患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习,如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益,一直走在罕见病治愈的路上。
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在全球药物研发竞争加剧的背景下,精准把握趋势和制定科学策略对生物医药企业至关重要。本次精鼎医药论坛汇汇聚行业策略,法规,医学,及临床研究专家,共同探讨全球药物研发的前沿趋势与创新策略。
通过主题演讲、案例分析和圆桌讨论,与会者将了解如何在复杂监管环境中优化研发策略、提升临床试验效率,并借助前沿技术驱动创新,助力中国创新药在全球领域中实现突破。
第一部分:市场洞察和当前创新机会
探讨中国在全球临床研发新格局中的机遇与挑战,分析中国新药研发体系的快速崛起及其对全球创新生态的影响,同时关注全球临床试验面临的复杂问题及未来破局的关键策略。
郑唯玲,精鼎医药高级副总裁,亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人
解析药物研发新趋势,深入探讨中国创新药物格局、资产优先级策略和战略合作新模式以及当前中国创新药物格局的演变:抗体偶联药物(ADCs)、GLP-1和阿尔茨海默病等热点领域和生物类似药的潜在机会。
郑子川,Health Advances副总裁
第二部分:肿瘤学趋势及医学与法规策略 (前FDA与欧盟监管系统负责人视角)
聚焦肿瘤学发展态势,涵盖放射性药物的机遇与挑战、新研究设计的演进(如篮子试验、适应性试验、伞式试验及“Project Pragmatica”),以及生物标志物在肿瘤学研究中的应用。
Gwyn Bebb博士,精鼎医药高级副总裁兼肿瘤治疗领域全球负责人
欧盟最新动态 - 深入解读欧盟联合临床评估(JCA)对药物开发的影响,涵盖JCA简介、其对早期试验设计的影响、价值整合到EMA评估,以及解锁HTA认可差距四个方面。
Sinan Sarac医学博士,精鼎医药高级副总裁,欧洲法规策略负责人
剖析FDA肿瘤学研究,探讨数据优化临床试验、Optimus项目对肿瘤放射性药物的影响,及应对FDA不确定性的策略。
宋鹏飞博士,精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁
肿瘤学趋势及医学与法规策略问答讨论环节
第三部分:全球临床试验卓越运营要点
探讨国际多中心临床试验(MRCT)的战略规划,分析其关键挑战,提出中国启动MRCT的策略,阐述国际MRCT运营布局及执行要点,并通过篮式设计和早期阶段研究案例进行说明。
郑菡,精鼎医药项目管理部高级总监
聚焦热点治疗领域临床试验的国家选择策略,探讨关键考虑因素。通过案例研究,分析放射性药物临床试验中国家选择时的监管和物流挑战,以及减肥药物研究在动态、竞争激烈环境中如何优化国家选择。
陈袁星,精鼎医药可行性分析及策略发展部亚太区副总监
第四部分:人工智能(AI)应用
介绍精鼎医药定制化的医疗写作技术解决方案,涵盖医学写作服务技术,并阐述监管文件如临床研究方案(CSP)和临床研究报告(CSR)的开发技术路径。通过案例研究展示了使用生成式AI进行结构化内容创作(SCA)的实际应用。
朱兰,精鼎医药总监,亚太区医学写作负责人 & Mati Kargren,精鼎医药医学写作技术顾问
聚焦于人工智能在药物警戒中的应用,强调其在药物提升安全性方面的关键作用。探讨通过人工智能在药物警戒中的应用,强调其在药物提升安全性方面的关键作用。阐述如何利用人工智能增强文献综述效率,并通过案例研究展示AI在文献处理中的应用效果。
王轶,精鼎医药安全服务部药物警戒运营高级总监全球临床试验卓越运营要点&人工智能(AI)应用问答讨论环节