肿瘤学CRO
肿瘤学试验的设计和执行速度会比以往更快
精鼎医药可向客户提供医学、法规、基因组学和生物统计学领域的早期专家咨询服务，为客户配备经验丰富的多学科服务团队，并通过关键技术合作推动客户的研究发展。我们拥有丰富的专业知识和经验，可围绕所有主要肿瘤种类开展各个阶段的研究，快速将您的疗法交付到患者手中。
我们的全球法规团队可让您胸有成竹地提交上市申请
我们的肿瘤卓越中心有多名专家曾在美国FDA、欧洲药品管理局EMA、中国NMPA、英国MHRA和德国PEI等监管机构拥有工作经历，此外还有来自CBER组织和高级疗法办公室的前监管者、以及多个前FDA监管人员。我们谙熟具体的监管流程和要求，和当前监管机构建立了持续的良好沟通，我们致力于更快地帮助客户将突破性治疗推向市场。
我们在过去5年中曾参与过多项肿瘤学领域的临床试验
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临床研究项目
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入组患者
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研究中心
膀胱癌
作为专注于膀胱癌领域的专业临床研发组织（CRO），我们提供覆盖临床开发全周期的一体化服务。我们的肿瘤学专家团队涵盖泌尿生殖系统（GU）肿瘤专科专家，以及具备泌尿肿瘤学背景的医学与科学顾问。
乳腺癌
我们为全周期乳腺癌临床试验提供全方位支持，覆盖乳腺癌研究的各类试验设计。依托肿瘤领域深厚的项目经验积累，我们拥有应对乳腺癌临床试验各类共性挑战的专业能力，助力治疗药物更快惠及存在临床需求的患者人群。
妇科肿瘤
妇科肿瘤一直是精鼎医药临床研究的高度活跃领域。这类疾病对女性健康造成重大影响，我们一直致力于开展相应的防治研究。
我们的全球研究在化疗后维持治疗方向取得了多项重要进展，有效延长了患者缓解期的持续时间。
肿瘤 I 期试验
我们的肿瘤 I 期临床团队由跨领域专家组成，团队成员兼具肿瘤学，儿童肿瘤学、临床药理学及早期临床研究的专业背景。
团队既精通传统基于规则的剂量递增设计与贝叶斯模型设计，也擅长复杂适应性临床试验设计。
我们的优势
可为您提供所需要的专业知识
我们的肿瘤学团队拥有1,000多名成员，其中包括超过45名在中国和日本拥有肿瘤治疗经验和专业知识的前医生，以及最近任命的重要肿瘤内科专家和曾在FDA拥有工作经历的专家。我们在上述适应症领域帮助客户开展了非常成功的临床试验；此外，我们在细胞与基因治疗领域也积累了很多试验经历。
更多的研究中心资源以及规模可加快研究的启动
我们在全球可以找到接近2,500家研究中心开展I-III期实体瘤试验。在此基础上，我们还与220多家中心建立了战略合作，他们也由此加入了精鼎医药的临床研究中心联盟。研究中心联盟的研究者有较高的满意度；同时，每家中心的患者招募数量相应增加；由于大家对研究的启动流程达成了共识，研究的进度也得以加快。
将患者视角纳入试验设计
通过社会倾听、患者调查和患者负担分析，我们不断收集肿瘤患者的观点，以评估试验的可行性，改进研究设计、进行风险识别。这些实用、有落地价值的患者见解可帮助我们设计更容易让患者参加的试验、减少试验修订、增加患者入组并改善患者体验。患者的这些见解与我们创新的招募和保留策略相结合，可使我们达成满意的结果。
试验设计专业知识与前沿科技的结合
我们的创新包括适应性试验的设计，包括篮式研究、伞式研究和平台研究，以及基于模型的剂量递增试验。我们还与业界优秀的合作伙伴建立了稳固的合作关系，共同推动技术的进步。通过人工智能和机器学习等创新，以及更高效的数据收集和报告，我们可为客户提供让他们放心的更高效的研究设计、中心选择流程、患者招聘策略等。
常见问题
肿瘤学临床研究组织（CRO）是专注于肿瘤领域的专业机构，为肿瘤学临床试验提供全方位支持与服务，聚焦癌症的诊断与治疗研究。
肿瘤学CRO可为制药公司、生物技术公司及学术科研机构提供多维度临床研究支持，涵盖试验方案设计、法规合规保障、研究中心遴选、受试者招募、数据管理、监查与统计分析等环节。我们与研究者、临床医护人员及受试者紧密协作，保障临床试验在安全、高效、符合伦理的框架下开展。
肿瘤学CRO的核心目标是通过有效的临床试验管理，加速癌症创新疗法的研发进程。依托在肿瘤研究领域深厚的专业能力，我们致力于推动科学认知迭代，改善患者临床结局，为肿瘤防治事业提供有力支持。
精准肿瘤学，亦称个体化肿瘤学或靶向肿瘤学，是一种基于患者个体特定基因、分子及临床表型特征来制定治疗方案的癌症治疗方法该疗法旨在解析患者肿瘤的特异性特征，遴选最适配的治疗方案，实现疗效最大化，同时最大限度降低不良反应。
精准肿瘤学依托基因组测序技术与分子分型技术的迭代进步，识别患者肿瘤内部驱动肿瘤增殖的特异性突变或变异。针对检出的基因或分子异常，可采用专用药物与治疗手段，抑制或干预肿瘤细胞的上述分子改变，达到治疗目的。
需要说明的是，精准肿瘤学虽然已经改变了部分肿瘤的治疗格局，但该领域仍在持续发展。业界正在开展大量研究与临床试验，以期发现更多新型治疗靶点，优化患者临床获益。
肿瘤学临床研究组织（CRO）可通过以下核心能力加速研究启动进程:
法规与合规专长
加速法规申报：具备肿瘤项目经验的 CRO 熟知肿瘤临床试验特有的申报路径与法规要求，可高效完成 IND/CTA 申报
优化试验方案：可提前识别潜在法规风险，优化试验方案，可减少与监管机构之间的反复沟通。
完备合规体系：依托预先建立的质量体系与标准操作规程，可压缩项目前期筹备周期。
研究中心与患者招募
成熟的研究中心网络：肿瘤学CRO与经验丰富的癌症中心及肿瘤专科医疗机构保持长期协作，实现研究中心快速启动。
患者识别：依托患者数据库与筛选工具，加速患者招募进程。
高效的研究中心培训：通过精简优化的培训方案，推动各研究中心迅速投入试验运行
运营筹备能力
项目管理：专属项目团队可并行推进多条工作线，压缩项目周期。
试验前期筹备：CRO 可在试验正式启动前完成供应商对接、系统配置以及各类后勤保障工作。
风险管控：主动识别潜在项目瓶颈，提前制定应急预案。
专业肿瘤学知识
疾病专长：熟知各类肿瘤适应症、临床治疗格局以及患者群体
安全管理：依托成熟流程处置肿瘤项目特有的安全风险及不良事件
数据管理：可随时部署的肿瘤学专用数据系统和电子数据采集（EDC）配置
资源保障
弹性人员配置：可调用受训专业人员，省去漫长招聘流程
技术基础设施：已有成熟系统与工具，无需从零开发搭建。
相较于申办方内部完全自主开展临床试验，上述综合能力可将临床试验启动周期缩短数周乃至数月。
早期肿瘤学临床试验（I/II 期）具备独有的项目特点与实施难点，专业 CRO公司可针对性化解这些挑战：
专业的安全性与耐受性管理
剂量递增专长：CRO 熟知剂量限制性毒性（DLT）评估、3+3 试验设计以及其他肿瘤学领域特有的剂量递增方法。
实时安全监查：依托完善的流程可支持快速安全审查、不良事件评估，并执行紧急上报流程。
药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）支持：具备复杂PK采样方案管理与生物标志物评估经验。
肿瘤疗效评估：精通 RECIST 标准及其它肿瘤特异性疗效评估方法。
患者群体管理
经多线治疗的患者招募：掌握晚期及难治性肿瘤患者的招募路径，实现有效触达
知情同意：熟知高风险早期试验复杂的知情同意实施流程
患者保留：针对访视频繁且监测密集的临床试验，可制定并实施系统性患者参与策略
法规导航
IND/CTA 申报策略：针对创新药物与适应性试验设计，提供申报路径相关专业指导。
加速审评路径：熟悉突破性疗法、快速通道以及加速批准等资格认定的相关要求
安全性报告：向监管机构快速、合规地递交严重不良事件报告
复杂项目运营管理
多中心协同：统筹管理分布于多家肿瘤专科中心的患者队列。
复杂试验方案落地：可承接各类高复杂度试验设计，包括适应性试验、篮子试验以及生物标志物驱动的患者队列研究。
研究者支持：为专业肿瘤研究者提供培训及持续支持。
数据管理与分析
专业电子数据采集（EDC）系统：针对肿瘤特异性数据字段配置电子数据采集系统
生物标志物整合：实现基因组及其他生物标志物数据与临床数据协同管理
中期分析支持: 具备开展中期疗效与安全性审阅及分析的专业能力
科学与医学专长
医学监查：配备肿瘤背景医学监查员，通晓疾病进展与药物疗效
生物统计：统计人员拥有早期肿瘤学试验以及适应性试验设计的项目实操经验
临床赋能：联动肿瘤临床医师，为试验方案开发提供专业科学指导
风险管理
前置风险识别：可预判早期肿瘤学临床试验特有的各类项目难点。
应急预案规划：针对患者招募困难、安全信号以及方案偏离，制定专项应对策略
质量监督：依托完善的监查与稽查流程，保障数据完整性。
肿瘤学 CRO提供覆盖临床试验全周期的全套服务，可助力申办方高效推进肿瘤药物上市。
战略与研发支持
试验方案制定：协同开展试验设计、患者群体遴选，设定符合监管要求的研究终点。
法规策略规划：针对常规申报、突破性疗法、快速通道、加速批准等路径提供最优方案建议，并制定申报递交策略。
竞争格局分析：提供竞品与市场定位相关专业洞见。
项目可行性评估：立项前评估招募潜力、中心资源与试验周期
运营执行
端到端试验管理：承接从项目筹备至首位的全部工作，使申办方可专注于药物研发核心工作
研究中心遴选与启动：筛选、签约并快速启动具备资质的专业癌症中心与诊疗机构。
供应商管理：统筹协调CRO公司、实验室、影像中心及其他第三方服务机构
预算与周期管控：依托成熟的项目管理能力，保障临床试验按时按预算交付
法规与合规管理
法规申报：完成 IND、CTA、安全性报告等监管文件的编制与递交
安全上报：处置不良事件加急申报，开展安全信息沟通
质量保障：体系与流程严格遵循 GCP、FDA 法规及 ICH 指导原则
迎检筹备：确保文档和数据完整可靠，为监管核查做好准备
医学与科学服务
医学监查：配备具备肿瘤专业背景的医学监查员，负责试验全程监督
安全管理：组建数据安全监查委员会（DSMB），组织开展安全性审查
生物统计与分析：设计统计分析方案，统筹管理期中及最终数据审查
临床专长：联动肿瘤临床医师，针对试验方案相关问题提供专业科学指导
患者招募与保留
患者识别：依托患者数据库、筛选工具以及研究中心网络，筛选符合入组标准的受试者
入组策略：针对特定瘤种与目标患者群体，实施精准招募方案
患者保留方案：制定专项策略，保障患者在整个试验周期内持续参与
多样性与包容性：支持实现多元化患者群体招募
数据管理与技术支撑
EDC 系统：部署适配肿瘤领域的电子数据采集（EDC）系统
生物标志物整合：统筹管理基因组、影像及实验室来源的生物标志物数据
实时数据看板：为申办方直观展示受试者入组、安全性以及数据质量各项指标
数据分析：支撑期中分析，输出试验数据相关洞见
肿瘤学专业能力
剂量递增专长：可管理复杂早期试验设计，包括 3+3、BOIN、mTPI 等剂量递增模型
适应性试验设计：承接篮子试验、伞式试验以及平台试验
联合治疗试验：管理研究药物与标准疗法联合治疗的临床试验
生物标志物驱动试验：统筹基因组检测以及患者分层工作
风险管理与问题解决
主动监控：提前识别隐患，规避风险对项目造成的影响
应急预案制定：针对招募、研究中心表现及运营挑战制定备选方案
法规沟通：代表申办方与监管机构开展沟通交流
问题解决：及时处理方案偏离、安全信号及其它试验挑战
成本与资源高效管控
弹性人力配置：快速调用成熟专业团队，无需经历冗长招聘周期，灵活适配项目体量
存量资源复用：依托成熟系统、标准化流程及稳定的供应商合作体系，无需从零搭建
风险压降减负：凭借资深项目管理经验，有效降低申办方运营负担与财务风险
项目周期提速：通过高效落地执行、多模块工作并行推进，大幅压缩临床试验周期
试验后支持
数据库锁定与试验收尾：完成最终数据核验，统筹执行项目关闭全流程工作
上市申报支持：协助开展新药上市申请（NDA）/ 生物制品许可申请（BLA）资料的撰写与递交
学术发表支持：协助完成学术文稿撰写以及学术会议报告材料筹备
长期随访管理：按需承接临床试验结束后的患者长期随访工作
与具备丰富项目经验的肿瘤学 CRO 开展合作，申办方可充分借助其领域专业能力、成熟项目体系以及高效运营能力，缩短研发周期、控制项目成本、提升临床试验成功概率，最终将可挽救生命的肿瘤疗法更快惠及患者。
治疗领域洞见
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