患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习,如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益,一直走在罕见病治愈的路上。
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细胞与基因治疗当前面临着多个难题,包括新的法律法规,生产制造中的困难、临床运营的复杂性以及市场准入和患者可及性的阻碍。为了帮助您应对这一系列复杂的挑战,我们组建了一支由30多个跨职能专业人员构成的CAGT专业团队,其中包括曾在美国FDA生物制品评估与研究中心(CBER)组织和高级疗法办公室、欧盟EMA和英国MHRA拥有工作经历的专家。
我们的细胞与基因治疗卓越中心(COE)将法规专业知识与跨职能团队的资源相结合,可助力您的疗法更快地推向市场。该团队成员包括各地的医学总监、法规事务专家,以及临床物流、药学、肿瘤学临床运营、数据管理、转化医学和生物统计学方面的专家。他们还会与我们负责患者合作的团队密切协作,团队的领导层直接向我们的首席患者官汇报,以确保在开发的每个阶段都能将患者的意见纳入到最终的执行层面。
我们在细胞与基因治疗领域的专家
我们的优势
为了提高新疗法开发的效率,在与监管机构会面之前,准备强有力的科学论证和概念验证是至关重要的。这就是为什么我们将医学、法规、基因组学和生物统计学专家的早期咨询服务与经验丰富的多学科团队和关键技术平台合作相结合,我们的目标是为您提供更快、更高效的概念验证路径。
通过使用全球健康研究网络我们可访问到全球1.88亿患者的电子病历数据。该网络可以让我们能够识别到使用特定ICD-10代码、诊疗手段和程序的专业医疗机构,这样在选择研究中心时可确保其与研究核心要求的匹配。
我们的细胞与基因治疗培训学院将对我们从事相关业务的员工进行培训,以提升相关试验的专业能力。培训内容涵盖多个主题,包括治疗的发展史、患者路径、安全风险、细胞与基因治疗开发的基本知识,以及研究的具体内容/作用机制/给药途径。
我们在生物标志物和基因组学、生物分析、建模和模拟以及临床药理学方面的专家团队将科学的严谨性与患者参与相结合,以更大限度地提高患者的研究纳入。在专业灵活的项目管理团队的推动下,我们专注于高质量的交付以及对研究背景的理解。我们认真倾听患者、他们的照料者和医疗保健专业人员的意见和建议,从而让他们能够准确地判断我们的试验是否适合他们。我们也会确保在整个试验期间不断收集患者的意见和反馈。
治疗领域洞见
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