早期开发与创新

早期临床开发需高效推进，同时提供精准数据以支持关键决策，从而为未来的成功奠定坚实的基础。精鼎医药可有效整合多学科资源，应对复杂挑战，优化研究设计，加快决策进程，并为您的资产规划更优的发展路径。

• 法规专业知识 ——在临床开发项目启动之前，我们可提供全球注册法规战略的专业指导，助力申办方与监管机构开展早期沟通与协作。此外，我们还能够就快速通道资格、突破性疗法认定等特殊审评路径的最佳申请时机提供战略性建议。

• 转化医学——通过整合基因组学专业知识与前沿技术，助力客户开发创新性疗法，依据患者的独特基因组信息及生物标志物特征实现精准治疗。

• 临床药理学卓越中心（CoE）—— 融合科学、运营及法规事务专业能力，为临床研究设计、数据分析、结果解读、以及在主要监管地区针对不同适应症的药物开发和注册制定战略并提供支持。

• 模型引导的药物研发——通过定量科学解决方案优化临床试验设计、指导剂量选择并精准识别目标人群。

• 具备早期临床研究能力的全球研究中心网络——提供由健康志愿者、特定细分人群及患者参加的从首次人体试验（FIH）至概念验证（PoC）研究的全方位服务能力与灵活解决方案。

• 产品组合尽职调查与临床开发策略——通过可行的开发与商业化策略，将前沿科学成果加速转化为潜力资产。通过临床开发规划与开发计划全周期监管，确保从早期研究到提交监管注册申报的高效无缝衔接。

采用多学科方法是应对早期开发阶段复杂性、降低潜在风险并快速过渡至后期开发阶段的最具成本效益的策略。

——Oli Fuhrmann, 精鼎医药早期开发执行副总裁，欧洲临床研究创新负责人

以早期洞见驱动更高效的开发

• 作为生物制药战略与临床开发服务领域的领导者，我们能够为您设计一条通往监管审批与商业化成功的清晰路径，从资产选择策略及目标产品特性（TPP）入手，涵盖早期科学咨询以及临床开发计划的全过程。

• 转化医学涵盖从探索有效生物标志物、疾病系统生物模拟到临床试验中DNA分析的层层推进。在精鼎医药，我们运用新一代分析工具与技术，助力客户识别诊断性、预后性及预测性的生物标志物，用于在后续的开发中进行验证。

卓有成效的法规策略

• 充分利用我们的内部专业知识，把握与监管机构早期沟通的机会，更大限度降低研发延误的风险。此类咨询的价值与新药申请前（pre-NDA）会议或上市许可申请前（pre-MAA）会议同等重要。精鼎医药的法规咨询团队可协助客户筹备这些具有重大影响力的早期咨询会议。我们在法规和注册领域深耕数十年所积累的经验和专长可以让我们更好地指导申办方更大化地利用快速通道/突破性疗法资格认定加快药物的审批进程。

  
  

  我们的法规专家团队每年平均处理超过100项IND/IMPD申请，并参与策划超过80场与监管机构沟通会议。

• 凭借在临床、非临床和 CMC 方面的丰富经验，精鼎医药的法规专家会根据他们在类似开发项目中积累的经验来审查和评估现有数据，以评估拟提交给监管机构的资料是否存在缺失，并提出弥补缺失的建议，从而确保开发进程顺利推进。

能力与创新助力更智能、更快速的药物研究

• 先进的技术——我们建议客户充分利用所有可用的临床前药代动力学和药效学（PK/PD）数据，以预测人体内的 PK/PD 特性。借助定量分析方法，我们的建模与模拟团队能够协助客户优化具有潜力候选药物的开发流程，并在早期阶段筛选出表现较弱的候选药物予以淘汰。在某些情况下，建模与模拟不仅可为试验设计提供有力支持，甚至能够完全替代部分早期临床研究。

• 全球早期研究合作伙伴生态系统——从首次人体试验到患者研究，在经验丰富的专业团队严格监督下，依托全球领先的设施，并结合标准化操作流程，我们为保障患者安全及数据完整性创造了良好的环境。我们的早期研究中心网络涵盖了来自五大洲的 50多 个研究中心。

• 精鼎医药在适应性设计与整合方案的运用方面具备深厚的专业能力，能够将早期阶段的连续研究整合为单一方案，从而加速继续/终止的决策（go/no-go decision）的制定。精鼎医药的经验不仅涵盖方案设计，更延伸至方案的实际运营，确保所制定的方案既具备足够的精确性以满足监管要求，同时又兼具灵活性，可将每一步骤中积累的经验教训有效应用于后续剂量组的研究之中。

• 作为亚洲人群种族桥接研究设计与实施的先行者，我们已将这一方法进一步发展为一种兼具高效性与经济性的策略，即在早期临床研究阶段系统性地纳入其他亚群体。