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创新药物首次人体临床试验中的关键点


欢迎您收听精鼎医药早期临床系列分享。在此之前,我们一起探讨了临床前至早期临床研究的转化考量,即如何提高药物进入人体试验后的最终成功率。这一次,一家致力于非肿瘤药物研发的中国本土公司已经完成了两个产品进入人体试验所需的一系列临床前研究,其中X药为小分子化药,Y药为大分子多肽类药物,目前两个药均将要进入到临床研究阶段,并拟进行中美双报。今天,公司的医学负责人约见了精鼎医药临床药理专家Leo张磊先生,就首次人体试验的设计进行了深入探讨。

关于张磊先生
张磊目前在精鼎(Parexel)的早期临床部门担任临床药理总监,他在早期临床试验的设计、运营、数据分析和报告方面积累了14年多的行业经验,与中国本土药企和全球生物制药公司均有紧密的合作。曾于跨国制药公司担任临床药理学专家,于药物I期临床试验中心担任早期临床项目经理。张磊设计并管理过大量的临床药理学研究,支持中国和欧美国家的IND/NDA申报,包括首次人体、PK/PD、药物相互作用、食物影响、种族桥接、肝肾损伤、生物类似物研究等,在多个治疗领域积累了丰富的早期临床研究经验。

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