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I期临床试验

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在全球各地开展试验

临床试验的早期阶段是研发成功的关键基石，因此合作伙伴的选择至关重要。我们已在全球范围内与多家专注于早期临床的研究中心建立了合作以实现I期临床的高质量交付，这些合作的研究中心都配备了专设的早期临床部门。

I期临床试验地点的选择将直接影响药物开发进程。无论企业在美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA 还是其他监管机构的管辖范围内开发药物 ，我们的监管专家都能随时应对各种独特的挑战。我们在中国和日本也可以提供临床试验服务，我们与当地监管机构建立了良好的关系，对当地的监管要求有深入了解。在我们的全球合作研究中心网络中，澳大利亚凭借其高效的监管审批、成熟的临床研究体系以及针对创新研发所推出的一系列税收激励措施已逐渐成为临床研究的优选地点。

为了进一步支持项目开发，我们的临床药理、建模和模拟解决方案将临床药理建模和模拟与临床 PK/PD (药代动力学/药效学)和定量药理学相结合，为临床开发提供更具战略性的方法。精鼎医药作为跨种族桥接试验领域的行业领导者，我们拥有15 年的丰富经验。

更快触及患者

我们已与多家在早期临床试验领域拥有卓越专长的知名研究中心建立了合作关系。这一全球早期临床试验网络使我们能够精准触达目标治疗领域中的关键患者群体，从而推动以创新药物为主导的医疗发展。为更灵活高效地支持早期研究，精鼎医药还战略性投资建设了自有医院临床研究中心，并将其整合至全球研究中心联盟网络中以实现资源整合及扩大的协同效应。

精鼎医药在全球三大监管辖区战略性部署了四家以医院为基础的临床研究中心，分别位于美国（巴尔的摩、洛杉矶）、英国（伦敦）以及德国（柏林）。这些临床试验中心结合最新的临床和研究技术，提供自有的科学和医学专业知识，为药物开发提供全面支持，包括健康志愿者和患者招募，并配备有专注于早期研究的专业团队，涵盖生物统计、数据管理、医学写作及编程等领域，从而构建起从项目启动到交付成果的端到端支持体系。

概念验证: Ib-IIa 期研究

此阶段的核心目标在于明确药物的给药剂量。临床开发中很多环节的成功依赖于精确的剂量设定。我们的临床药理学与建模模拟团队擅于运用定量药理学的方法，为剂量选择与优化提供科学指导，从而显著提升后续研发效率。这些方法有助于申办方以更低的不良反应风险实现更优的患者获益，在降低患者负担的同时，加速潜力疗法的上市进程。

我们的概念验证研究服务能够全面支持各治疗领域的新药临床开发工作。凭借深厚的跨学科知识积累，我们能够灵活运用生物统计学专长与电子临床技术，有效补充并显著提升企业的研发能力。此外，我们还拥有成熟的交互式语音/网络应答系统，能够为随机分组、试验用药管理以及电子数据采集等关键环节提供全方位支持。