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价值验证和生命周期管理

利用真实世界证据和法规专业知识丰富您的价值故事

为了不断证明产品的优点,我们需要借助真实世界证据(RWE)、法规知识和与治疗相关的医学写作。我们可帮您设计并执行上市后研究以支持您的价值主张。我们还可以帮您获得向支付方和监管机构要求的数据,并与患者及医疗机构建立合作。



 

通过生命周期管理扩大产品的影响力

我们为已上市的产品提供全面的咨询服务,内容涵盖监管、合规、市场准入以及与监管当局的沟通。我们首先帮助客户获取真实世界数据来证明产品的价值,同时我们也会以合规的方式将价值传达给利益相关方,并权衡产品的价值和风险以评估上市许可是否能得到续期批准。我们的综合服务团队可让您的药物在其生命周期中实现更大的价值。

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真实世界证据和市场准入策略

监管机构和支付方将根据需求未被满足的情况和产品价值来决定市场准入。以这些结果因素为导向,我们会在研发的后期全面开展价值验证工作,以清楚地向各方传达具体的治疗方案将如何惠及患者。

我们的RWE和后期准入团队将与您合作,在产品上市前、上市期间和上市后进行价值展示。我们会用自己的专业能力让您多年来投入研发的临床数据转化为最佳准入策略、最好的投资回报率、以及最重要的目标——为患者带来更好的结局。

21%使用RWD可将药物
上市的成功率提高

我们与经济学人智库的研究展示了精鼎医药推出的真实世界数据(RWD)策略是如何显著提高药物成功上市的概率的。

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监管合规、药物安全和药物警戒

快速细致地处理好知情同意、合规审计、数据完整性问题以及与监管机构的关系和沟通对产品的成功上市至关重要。我们的法规团队拥有丰富的经验和视角(有许多团队成员曾在监管机构拥有工作经历),可帮您减少停工时间、稳定投资回报率、维护来自监管机构的信任。

我们的解决方案包括风险评估和风险缓解、合规服务、PSUR和DSUR服务;完整性安全、GCP、GLP和GMP咨询;数据完整性服务、卫生当局咨询与联络、合规审计、迎检培训等。

80+前监管机构审评员
和检查员

我们的法规咨询团队拥有一流的专业能力,可帮助您降低风险、管理补救措施、恢复品牌和监管信心。

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生命周期优化

随着研发新疗法的成本不断上升以及整体研发面临越来越大的挑战,探索全方位的生命周期管理选项以大限度地提高现有资产的投资回报率是企业必须完成的工作。我们的专业法规和市场准入团队将为您提供竞争性评估和定位,以确保您的产品始终具备研发的可行性。此外我们的团队还会帮您处理维护资料的提交,例如APR、DMF、DSUR、PSUR、RIM的报告、以及监管情报所要求的工作。上述所有工作我们都会帮助您在第一时间做好准备。

1,350+产品年度回顾

我们会通过产品年度回顾(APR)的方式来对您的疗法进行评估,以确保其不断完善,释放出全部潜力。

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医学沟通

现在需要把您的产品价值信息推向市场。在精鼎医药,我们将治疗的专业知识与专有的多渠道解决方案相结合,帮助您制定沟通和推广计划,将诠释产品价值的证据全面转化为合规的沟通方案。

通过简明而有科学证据的沟通、开展多渠道教育计划、以及工作在一线的医学沟通团队的努力,我们将达成对产品价值的共识,创建能影响利益相关方的沟通和共同认知,以此获得关键利益相关方的支持。

20+治疗领域

我们的专业医学撰稿人在多个治疗领域都有很丰富的经验,可以让医学沟通更具相关性和影响力。

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卓越运营

不断提升临床试验的运营模式

精鼎医药卓越运营和交付团队的目标是对试验的运营模式进行持续改进。通过汇集我们经验丰富的跨职能团队成员,我们创造了更优实践,加快了试验的交付速度,获得了有说服力的试验证据,推动了创新,赋能我们用心(With Heart)将最终成果交付给客户。