我们非常重视您的个人隐私,当您访问我们的网站时,请同意使用的所有cookie。有关个人数据处理的更多信息可访问《隐私政策》

组合管理与资产评估

充分挖掘资产组合的潜力

通过制定全盘考量的战略,我们可以帮您实现对组合资产的优化通过考虑药物开发全方面的战略考量来优化产品组合。您可以根据我们给出的整体指导更早、更快、更科学地对资产的风险和回报进行评估,使资产获得更大的成功。


 

利用专家的综合建议

我们的团队包括临床、监管和市场准入战略方面的专家。我们从多个有利视角分析您的资产,并在开发的早期提供无缝指导。通过制定全面可行的计划,我们可以帮您应对开发过程中遇到的各种挑战,从而让您的投资和临床开发工作产生更大的效益。

Frame 1321319671.svg
Frame 1321319671.svg
11.png

将患者视角纳入产品的特性和价值主张设计

患者是实现药物开发的核心。我们收集和分析患者的反馈,将患者信息转化为洞见,从而设计出更贴近需求的目标产品特性(TPP)。只有了解患者的需求,才能真正聚焦锁定目标患者、医疗和监管机构以及支付方所认可的候选产品。

通过严谨的研究以及与患者倡导组织的成熟合作,我们的团队可帮助客户将患者视角纳入其组合管理。我们会和目标治疗群体中的不同受试者进行沟通,以全面了解患者的挑战和偏好。由于我们的观点会影响到药物开发的各个阶段,因此我们会在开发的早期为客户提供数据,并就如何使用我们的研究结果向客户提供详细的建议。

3800万多元化的患者

我们可以通过DataWorks立即触达美国各地成数百万不同患者的信息,以帮助您的研究收集患者视角。

了解更多

组合优化

凭借扎实的专业能力,我们可帮助申办方在正确的时间选择正确的候选产品进行开发。我们在临床、法规和商业化方面的能力可让我们制定出基于证据的综合开发战略。基于这一经验,我们可以为客户推荐理想的方案、规划有效的注册路径、并根据复杂的市场因素对您的资产进行评估。作为一个团结协作的团队,我们的顾问将为您赋能,帮您找到具潜力的候选药物并优先对其进行开发,从而实现更大的投资回报。

12%候选产品最终得以获批上市

鉴于药物开发工作极具复杂性,我们可帮您聚焦最具治疗前景的产品,以推动整体组合的成功。

了解更多

资产评估和适应症的优先选择

确定资产价值及匹配的适应症将为产品的开发奠定方向。我们可为客户提供分析、预测和财务建模服务,帮助客户评估每一个机会并做出关键决策,推动资产迈入下一个开发阶段。

通过分析科学,临床和商业数据,我们的专家结合对市场运作和发展细致入微的解读,给出分析和评估意见。我们运用这些知识,连同公认的对法规监管信息的独到见解,为研发针对的适应症安排优先次序。我们的专家当中很多均曾在监管机构有工作经历,在给出建议时通盘考虑了市场准入,产品获批前景,以及申报流程耗时的评估。

210+卫生经济模型

我们的卫生经济模型可为您提供证明产品价值所需的信息。

了解更多

早期证据咨询

通过早期证据咨询,我们可消除障碍,帮助产品获得监管批准并被市场接受。我们的专家团队包括许多前监管人员,他们对资产的类别、数据的影响、以及全球卫生监管当局所需求的证据都十分了解。

针对疗效、毒理分析和配方数据的审查,我们协助客户在证据准备方面提供全方位的咨询和建议,包括证据接受程度的地区差异。通过制定细致的区域战略,在证据接受地区保持开发进程的同时,为更多地区的监管审批获取更多证据。除了咨询服务,我们还可以对客户的数据进行分析和整理,进而帮助他们提交药物申请,并就随后的与卫生当局的意见征询提供咨询建议,为客户提供针对这一关键过程的全方位服务。另将早期证据纳入商业考量,评估其数据是否具备市场竞争力。

80+前监管机构专家

我们的团队成员曾在各大监管和HTA专业机构拥有工作经历,可帮助客户选择最佳注册路径,以降低风险并加快开发进程。

了解更多

基于模型的药物开发

为了减少开发成本和时间、降低不确定性,我们在临床试验开始前就会对药物可能对患者产生的影响进行建模和模拟。建模可以定量证明试验设计、剂量选择以及试验中期决策的合理性。它还可以作为我们向监管提交证据资料的有力支持。

我们与许多优质实验室都建立了合作,因此我们可以根据客户需要开展所有基于模型的测试,推荐理想的检测机构和设施。这种不依赖合作伙伴直接参与的方法确保由更合适的供应商执行测试,我们可以对整个过程提供咨询和管理。

了解更多

综合开发战略与规划

成功的药物开发以科学为基础,但也需要能够自如应对复杂的监管和商业环境的能力。要使您的资产具备竞争优势,请从制定综合开发战略开始。

我们的战略计划会考虑到产品所面临的临床和监管挑战以及商业化定位。我们与客户密切合作,制定目标产品特性以指导我们的工作。我们的法规专家(许多为前监管机构专家)可就卫生当局可接受的试验设计和数据为客户提供建议。我们的临床专家能对研究设计的可行性提供建议,并在需要时推荐替代方案。我们还会进行产品市场测试,以了解支付方、患者和医疗机构对它的接受度。利用上述得到的所有信息,我们能制定一个全方位的战略,帮助客户找到更合适的审批路径,将临床和商业化的成功概率更大化。

1,200+全球法规顾问

我们的全球顾问团队成员曾在美国FDA、欧洲药品管理局EMA和中国NMPA等监管机构拥有工作经历,您可以在他们的帮助下推进试验。

了解更多

卓越运营

不断提升临床试验的运营模式

精鼎医药卓越运营和交付团队的目标是对试验的运营模式进行持续提升改进。通过汇集经验丰富的跨职能团队成员,我们在整个组织内创建了更优实践,这些实践加快了试验进展速度,帮助我们获得令人信服的试验证据,推动了创新,赋能我们用心(With Heart)将最终成果交付给客户。