以患者为中心的血液学试验解决方案
作为血液学领域的 CRO 企业，我们深知血液学临床试验面临的挑战，包括复杂的试验设计、患者招募以及监管障碍。
在精鼎医药，我们采用以患者为中心的解决方案，通过运用数字化工具、适应性试验设计以及利用真实世界数据辅助患者招募来应对这些挑战。
凭借深厚的科学与监管专业知识以及卓越的全球运营能力，我们可以帮助您更快地将新疗法带给患者。
为良性和恶性血液疾病提供全方位支持
在众多疾病（包括脑部、免疫和呼吸系统、内脏器官、新陈代谢及激素相关疾病）中经验证有效的新疗法都源自血液学研究。细胞与基因疗法、抗体药物偶联物、放射性免疫疗法、双特异性抗体——这些都是众多科学进步成果中的一部分，为数百万罹患罕见或常见疾病的患者带来希望。
在精鼎医药，我们的血液学专家长期处于这些创新疗法的前沿，为数万例参与临床试验的患者提供治疗，这些试验涵盖首次人体试验到上市后研究。我们的合作伙伴涵盖中小型生物科技公司到大型企业的药物开发者，迄今已成功推动数百种疗法获批上市，展现出行业领先优势。我们的医学团队在管理各类血液学适应症方面经验丰富，包括淋巴瘤、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、多发性骨髓瘤等各类恶性及良性血液疾病。
精鼎医药擅长实施血液学领域的复杂与创新试验设计，包括外部对照组、虚拟与远程智能临床试验以及适应性设计。我们还能充分利用包括真实世界数据（RWD）在内的新型数据源，优化研究设计、支持监管申报，并为支付方决策提供依据。凭借深厚的专业知识，我们能在保持方法灵活性的同时，加速临床试验实施，确保临床研究顺利开展，并有望对患者生活产生深远影响。此外，精鼎医药的监管团队在血液学药物开发方面具备全面的专业知识，能够针对复杂的监管要求提供战略性指导，并为创新血液学疗法开辟高效的上市途径。
过去 5 年的血液学经验
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临床项目
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入组患者
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研究中心
我们的优势
创新的试验设计和技术
精鼎医药通过整合精准医学与转化医学方法，并在需要时采用先进的传感器解决方案，制定涵盖临床前研究到首次人体试验直至商业化的全方位策略。我们的生物标志物和基因组医学专家将与您的团队紧密协作，充分利用这些创新工具优化研究设计，推动更具针对性的个性化疗法开发。
专业的医学知识
精鼎医药拥有一支实力雄厚的血液学医疗团队，在一系列良性和恶性血液疾病方面拥有丰富的经验。我们的医学监查员在霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤、急性白血病、骨髓增生异常综合征 (MDS) 等在内的一系列疾病方面具备专业知识，并对血友病、镰状细胞病等各类良性血液疾病有深入了解。该团队在细胞和基因疗法临床试验管理方面经验丰富，包括 CAR-T 细胞疗法和干细胞移植，这些疗法正在革新血液学治疗领域。此外，我们的医疗团队还具备儿童血液学专业经验，能够全面理解儿童血液疾病及其独特的挑战。我们的许多医学监查员目前仍活跃于临床一线，或最近才从临床医学转型，因此他们对当前医疗环境、标准研究方案以及真实世界患者管理策略拥有最新见解。这种实践经验增强了他们设计和监督与临床相关的以患者为中心的试验的能力，最终有助于推动血液学疗法的发展，并改善患者结果。
内部监管专家
我们的监管团队拥有来自美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)、中国国家药品监督管理局 (NMPA)、英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 以及德国联邦疫苗和生物医学研究所 (PEI) 等机构的前监管人员，能够根据各地区的监管要求提供具有针对性的的咨询建议和见解。这些专家对血液学疗法领域不断发展的监管环境有着宝贵的见解。他们精通血液学药物开发中的独特挑战和要求，包括孤儿药认定、加速批准通道以及细胞和基因疗法在血液疾病应用中的特殊考量。从首次人体试验到关键性 III 期试验，他们可就监管要求提供战略性指导，确保符合地区和国际标准。此外，我们的监管专家还能就血液学适应症的终点选择、生物标志物验证以及风险-获益评估提供核心洞见。凭借全面的监管知识，我们能够为全球血液疾病药物开发项目制定稳健策略，促进与监管机构的高效沟通，并有望加速创新血液学疗法的上市进程。
常见问题
血液学是医学的一个分支，专注于血液及造血器官相关疾病的研究、诊断、治疗和预防。这一医学专业涵盖了一系列疾病，涉及红细胞、白细胞、血小板、血管、骨髓、淋巴结、脾脏以及参与出血与凝血的蛋白质。血液学专家负责诊治各种疾病，包括贫血、白血病、淋巴瘤、血友病、凝血障碍和镰状细胞病等。他们通过综合运用实验室检查、临床检查和先进的诊断技术来识别和管理这些疾病。血液学在理解人体免疫系统及其与血液疾病的关系方面也发挥着关键作用。随着新研究和新治疗方案不断涌现，该领域持续发展，包括干细胞移植和针对血液癌的靶向治疗等。
血液学 CRO ，即专注于血液学的合同研究组织是在血液相关研究和临床试验领域向制药、生物技术和医疗器械行业提供血液学相关研究及临床试验支持服务的公司。这些组织在血液疾病及其治疗的临床研究试验设计、规划和实施方面具备深厚的专业知识。血液学 CRO 通常负责协助临床研究的各个方面，包括研究方案制定、患者招募、数据管理、监管合规性以及研究报告等，服务范围涵盖各种血液疾病、血液肿瘤、凝血障碍及相关疗法。凭借血液学领域的专业知识，这些 CRO 能够简化药物开发流程，确保高质量的数据采集，并顺利应对血液相关医学研究特有的复杂监管环境。
常见的血液学 CRO 服务包括一系列专门针对血液相关研究和临床试验的服务。这些服务通常包括针对血液疾病和治疗的研究方案制定与研究设计。患者招募与保留策略至关重要，通常会涉及罕见病患者人群。CRO 将提供数据管理与生物统计服务，以及处理复杂的血液学特定数据集的专业知识。安全监测与药物警戒也不容忽视，特别是对于新型血液疗法。CRO 通常还提供实验室服务，包括血液样本的专业处理和分析。同时提供监管事务支持，以顺利应对血液学研究的特定监管要求。以血液学为中心的临床研究报告和相关出版物的医学撰写是另一项关键服务。许多血液学 CRO 还提供专门针对血液疾病试验的项目管理、中心管理和监查服务。此外，他们还可能就血液疾病药物开发策略提供咨询服务，并为血液学研究中的生物标志物开发与验证提供支持。