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Jamie Macdonald

个人简历

Steve Winitsky

精鼎医药法规战略技术副总裁

Steve Winitsky先生在美国FDA拥有超过11年的工作经历,曾担任生物制品评估与研究中心(CBER)组织和先进疗法办公室(OTAT,现已更名为治疗产品办公室OTP)的医疗官、团队负责人和代理处长。他在细胞和基因治疗(CGT)上市申请的审评和监督方面具有丰富的经验,可为申办方提供突破性疗法(BT)和再生医学高级疗法(RMAT)资格认定申请方面的建议。他还管理过很多针对CBER产品监管建议的初始定向参与(INTERACT)以及细胞和基因疗法临床试验的pre-IND会议。