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【回放】肿瘤学趋势及医学与法规策略问答环节


Gwyn Bebb博士,精鼎医药高级副总裁兼肿瘤治疗领域全球负责人

Sinan Sarac医学博士,精鼎医药高级副总裁,欧洲法规战略负责人

宋鹏飞博士,精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁

在问答环节,精鼎医药商务发展部副总裁郑世春先生作为主持人,分别就上述三位嘉宾的演讲主题提出了疑问。其中,Bebb博士再次强调,放射性药物确实是极具潜力的重磅药物,且其最终治疗效果的显著变化正推动该平台的生产流程、供应链管理等环节逐步优化。 Sarac博士则就欧盟临床试验法规(CTR)实施后,全球临床研究中因监管查询(regulatory queries)导致研究进程停滞的问题给出了具体意见,表示提前与监管机构达成共识(尤其在关键研究设计阶段)是避免反复查询、加速审批的核心。宋鹏飞博士则表示,回填剂量的核心逻辑是 “先确认安全,再反向验证疗效”,通过回填所观测的实际数据来动态调整剂量探索策略,最大化试验信息的科学和临床价值。此外,三位专家还细心解答了现场观众的其它问题。


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