患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
请先登录
【回放】欧盟最新动态：一次开发，通行欧洲——联合临床评估（JCA）的力量
Sinan Sarac医学博士
精鼎医药高级副总裁，欧洲法规战略负责人
在演讲中，精鼎医药高级副总裁、欧洲法规战略负责人Sinan Sarac博士深入剖析了联合临床评估（JCA），其内容涵盖JCA概述、JCA的时间线、以及从申办方角度对JCA的关键且必要的考量。
Sarac博士指出，JCA的核心要义在于将卫生技术评估（HTA）流程前置，使其与欧洲药品管理局（EMA）的药品审批流程同步推进。自今年1月12日起，这一机制已正式对肿瘤药、细胞与基因疗法以及医疗器械生效。在传统的审批模式下，企业通常先获取EMA的批准，随后再与支付方展开协商。然而，这种模式往往导致一种吊诡现象的出现，例如，基于单臂试验响应率所获得的“重大治疗优势”加速批准，却因缺乏总生存期（OS）或无进展生存期（PFS）数据而受到卫生补偿机构的质疑。如今，JCA要求药监机构与支付方实时共享评估信息。虽然支付方无权否决EMA的批准，但他们的质询必然会对审评员的判断产生影响。
Sarac博士强调，JCA已成为不可逆的趋势。其标准化评估虽在一定程度上增加了前期工作量，但能有效避免各国重复评审，从而提高审批效率。唯有将报销证据生成融入早期研发策略的企业，才能在欧洲市场获得最大收益。他提醒大家：“你们应该追求全面目标，不满足于局部成果。”
欢迎点击回放视频观看Sinan Sarac博士的完整演讲内容。欲了解更多专家在《运筹帷幄，把握全球药物研发趋势》学术研讨会中的分享，请点击查看【精鼎医药学术论坛回放】运筹帷幄，把握全球药物研发趋势。