患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
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【回放】FDA肿瘤学研究观点
宋鹏飞博士
精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁
在演讲中，精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁宋鹏飞博士围绕“抗癌药物开发的FDA视角”，对FDA的Project Optimus项目及其对放射性肿瘤药物开发的适用性进行了深入解读，并探讨了应对当前FDA巨大不确定性的措施。
宋鹏飞博士指出，FDA的Project Optimus项目要求的最优剂量意味着“不能更多，也不能更少”，这是每一个抗癌药物必须解决的问题，而非可选项。宋博士通过实例分析，指出肿瘤放射性药物剂量选择面临的三大挑战：1）长期毒性监测的必要性；2）传统基于外照射放疗（EBRT）的剂量上限可能低估最佳剂量；3）需结合药代动力学/药效学（PK/PD）与放射性药物独特的剂量测定（Dosimetry）数据。
宋博士建议，应先用EBRT确定一个安全剂量上限，再根据实际临床数据修改方案，逐步探索更高剂量。最终在有效剂量范围内挑选两个剂量，并通过随机对照研究进一步优化剂量，从而消除残余的不确定性。抗癌药研发的关键在于向FDA展示数据驱动的决策过程，并展示在剂量优化方面的不懈努力。
对于FDA目前的巨大不确定性，宋博士给大家带来了安慰：尽管目前FDA正经历大裁员和部门重组，肿瘤卓越中心（OCE）主任Richard Pazdur的领导力和整个评审团队保持稳定。最新ODAC会议也显示，但抗癌药的审评标准并未松动。精鼎医药团队将密切关注FDA政策变化中的“变与不变”，助力企业度过这段不确定时期。
欢迎点击回放视频观看宋鹏飞博士的完整演讲内容。欲了解更多专家在《运筹帷幄，把握全球药物研发趋势》学术研讨会中的分享，请点击查看【精鼎医药学术论坛回放】运筹帷幄，把握全球药物研发趋势。