精心研发的医疗器械由此而始。
现在，医疗器械的研发比以往任何时候都更加重视质量。为了帮助您在应对监管和研发环境的同时，遵循预算和时间安排，我们从一开始就会统筹全局。
监管专业知识
我们的监管顾问拥有丰富的行业经验，其中许多人都曾担任过监管员一职。无论是哪个治疗领域需求，我们都能为您提供合适的监管策略，成功完成与监管机构之间的提交申请前会议，协助获得研究器械豁免批准以及提交 510(k) 申请等。
完善的合规指导
我们的合规专家能够在研发的各个阶段为您提供帮助，协助您创建和维护完善的质量体系，包括关于遵循 FDA、EU 和 ISO 13485 要求及其他鉴定标准的设计控制。
组合产品
随着现代医学的发展，药物和医疗器械的协同工作方式也在发展。我们在这两个领域拥有数十年的经验，致力于为客户提供定制策略，指导他们取得研发成功。
