医疗器械

精心研发的医疗器械由此而始。

现在,医疗器械的研发比以往任何时候都更加重视质量。为了帮助您在应对监管和研发环境的同时,遵循预算和时间安排,我们从一开始就会统筹全局。

监管专业知识

我们的监管顾问拥有丰富的行业经验,其中许多人都曾担任过监管员一职。无论是哪个治疗领域需求,我们都能为您提供合适的监管策略,成功完成与监管机构之间的提交申请前会议,协助获得研究器械豁免批准以及提交 510(k) 申请等。

完善的合规指导

我们的合规专家能够在研发的各个阶段为您提供帮助,协助您创建和维护完善的质量体系,包括关于遵循 FDA、EU 和 ISO 13485 要求及其他鉴定标准的设计控制。

组合产品

随着现代医学的发展,药物和医疗器械的协同工作方式也在发展。我们在这两个领域拥有数十年的经验,致力于为客户提供定制策略,指导他们取得研发成功。

生物制剂专业知识

详细了解我们的生物制剂专业知识。