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从FDA 483到警告信：合规流程详解实用指南
美国食品药品监督管理局（FDA）于近期推出了一日式检查评估——这是一项灵活的监管工具，既能加强监管力度，又能有效应对资源配置压力和COVID-19疫情造成的时间损失。虽然目前主要适用于非制药企业，但可以预见，这类评估将逐步整合到FDA在全球各个高密度制造区的常规检查中。
在我们的咨询顾问和客户网络中，对自COVID-19疫情以来未曾接受过FDA检查的海外企业，我们已观察到明显增加的突击检查次数。若您的企业已有2年以上未接受FDA检查，应提高风险防范意识。若检查间隔已达5年以上，则需立即启动检查准备工作。
核心要点：一旦FDA实施检查，从检查结束到最终检查结果分类确定，企业有90天的时间。其中前15天尤为关键。
精鼎建议：在整改过程中，应着眼于系统性的纠正性措施，深入分析和解决问题的根本原因，而非止步于仅应对观察项本身。这样能更有效地向FDA展示企业的合规决心和改进能力。
我们最近发布了一份实用指南，详细阐述从FDA 483到潜在警告信的应对路径——为企业揭示整个流程的时间节点，帮助企业制定更具针对性和战略性的应对方案。
点击按钮了解更多详细内容，我们希望此类信息对您投资的相关决策有所助益。