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Jamie Macdonald

个人简历

王巧君 博士

精鼎医药监管咨询服务(合规)技术副总裁兼亚太区负责人

王巧君 Chiaochun Joanne (Jo) Wang 博士负责美国CMC合规和法规相关的咨询业务。王博士是评估设施、工艺设计和控制策略、确保商业规模的大分子和小分子药品的高质量生产方面的专家。擅长与制药厂进行申报和现场检查准备,专精于生物药、生物类似药、首仿产品、疫苗、细胞基因治疗、药物器械组合产品、吸入产品、新兴技术和先进的生产技术。

工作经验

在加入Parexel之前,王巧君博士在美国FDA CDER/OPQ/OPMA担任代理处长,期间担任FDA内部课程/研讨会的培训师,培训CDER中小企业、CDER 和 ORA现场调查员和合规官员, 并在开发创新解决方案以促进多学科团队内的合作以实现技术操作目标方面有突出的成就,例如,领导开发了CDER/OPQ CMC 审查模板,用于所有剂型的生产和设施(CMC & CGMP)评估。她曾在全球众多制药厂(从大型国际制药厂到首次申请FDA批准的中小药厂)进行许多现场批准前检查,和704(a)(4)记录远距线下记录审查。

教育经历

王巧君博士于美国约翰霍普金斯医学院获得生物医学工程博士学位,重点研究细胞/组织工程的生产,计算模型,和生物晶片。本科毕业于美国麻省理工学院(MIT)化学工程系(课程10);研究论文指导是 Robert Langer 教授和 Daniel I.C. Wang 教授。精通中英语。