患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习,如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益,一直走在罕见病治愈的路上。
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作为企业迈向美国商业化的最后一步,成功通过美国FDA的批准前检查 (Pre-Approval Inspection)至关重要。然而,对于很多没有接受过任何FDA CGMP检查的企业来说,第一次迎检是陌生和复杂的:这些检查具体是什么部门来执行的?检查的侧重点是什么?面对这些外国检查官我们有什么需要额外准备或者注意的?
精鼎医药战略合规咨询专家们在1小时的网络研讨会中,探讨并解读了迎检常见的问题和挑战,帮助国内制药公司初步了解美国FDA检查的要素与整体检查沟通技巧,并结合实例讲解,提供快速有效开展准备工作的建议。
话题与讲者
批准前检查: 综合性申请评估与现场检查 (00:02:34 - 00:24:46)
讲者:王巧君 Joanne (Jo) Wang 博士,精鼎医药监管咨询服务(合规)技术副总裁兼亚太区负责人
最新的检查趋势 (00:24:47 - 00:28:00)
讲者:王巧君 Joanne (Jo) Wang 博士,精鼎医药监管咨询服务(合规)技术副总裁兼亚太区负责人
检查时的行为和注意事项 (00:28:05 - 00:54:20)
讲者:董立玮,精鼎医药研发战略咨询首席顾问