适应性试验

倾听、学习、适应

灵活性是您的试验设计中最强大的工具之一。这就是为什么适应性试验设计可通过分析关键点来降低失败的风险,因此研究设计参数,如样品规格、剂量或病人的选择可以相应地调整。

事实上,我们委托经济学人智库(EIU)在2018年发布的一份名为《创新势在必行:药物开发的未来》(The Innovation Imperative: The Future of Drug Development)的报告发现,适应性试验设计平均将一种新疗法推出的可能性提高了13%。在某些治疗领域,这一比例甚至更高——肿瘤学高达32%。然而,尽管这种方法鼓舞人心,但仍然没有得到广泛应用。

通过实施适应性试验设计,您有机会对临床数据进行实时仔细评估,这样您就可以做出明智的决定来改变研究方向,从而获得更好的成功机会。一个精心设计和执行的适应性试验设计可以:

增加你的新疗法成功的可能性
最大限度地从试验中获取信息
缩短开发时间
降低总体开发成本
减少研究志愿者和申办方的风险
最大限度地提高与监管机构和支付方合作的成功几率

适应性试验设计的类型

适应性剂量发现
人群富集(例如基于生物标志物或药物基因组数据)
在与基因组检测相关的全球法规中,减轻变异风险的最佳方法是什么?
样本容量再估计(SSR)
适应性随机化
无缝I/II期研究-剂量增加和剂量扩大试验
无缝的II期和III期
主协议
纳入真实世界数据(RWD)

更多服务:

- 统计专长 - 开发适应性试验设计,以优化研究计划和临床发展计划
- 生物统计学专长 - 规划和执行适应性试验、贝叶斯(Bayesian)适应性剂量发现、样本量重新估计、结合开发阶段、执行设计和决策场景的模拟方面无缝设计
- 经验丰富的适应性试验设计项目管理领导能力:

我们可制定完整的计划,并让科学家、数据经理、统计学家、医学专家、监管专家、物流和技术专家参与进来,为试验的设计和执行提供意见
拥有了解快速设计变更对现场工作量、现场激励和保留等方面影响的临床监测资源。
具有调整数据库结构以适应不断变化的研究设计经验的数据管理人员
可通过包括EDC、ePRO、IVR在内的Parexel 综合技术解决方案,提供仿真和预测服务
能找到正确的技术开发商并与他们合作,开发灵活的数据平台解决方案,以收集、综合和分析来自不同来源的数据
拥有强大的监管专家团队,可有效与监管机构沟通,最大限度的帮助提高药品开发计划的可接受度

运用适应性试验降低失败风险

了解如何评估在预定义的终点产生的临时数据,并将其运用到你的试验设计中以优化结果