患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
生物统计在临床研发中的核心观点
生物统计是药物开发和临床试验的关键学科，不仅贯穿于新药临床试验方案的设计、数据的收集整理、统计分析以及研究结果解读的整个过程，是开展临床试验的重要一环；同时，在决策层面，生物统计也发挥着至关重要的作用。 决策者结合科学的试验设计、高质量的数据和充分合理的统计分析进行策略的制定，对创新药物的成功研发具有重大意义。
本模块旨在通过介绍生物统计在临床试验和药物开发的作用，以及讲解临床研究开展过程中必要的生物统计学知识，帮助决策者理解生物统计的角色与价值，并掌握临床研究实践中的统计方法的基本概念、原理和统计推断。通过解释生物统计在具体适应症的有效性评估方法，我们希望帮助决策者准确了解产品的价值。
工作坊目标
掌握生物统计在策划临床开发过程中的关键贡献
理解生物统计在开展临床试验过程中的最佳实践，以及生物统计如何辅助决策
学习临床试验中统计学上的具体考量 （可选）
工作坊大纲
生物统计在临床开发计划中的核心价值
解析生物统计在药物开发路径的规划过程中的运用；并以生物统计学的角度介绍如何设定临床开发过程中的里程碑、关键决策点和继续/不继续（Go/No-Go）标准，以及如何进行风险评估和制定应变计划，探讨药物联合开发、授权引进（License-in）研发模式等内容。
生物统计对临床试验及上市阶段的决策指导
面对临床试验过程中的不确定性，解析生物统计为TPP/CDP的动态调整所提供的前瞻性分析和计划依据，以及协助新药包装说明书的制定；
讲解临床试验期间生物统计学上的关键考量及指标等知识，如临床试验方案的评估、临床试验的设计、样本含量、有效性评价和安全性数据收集、临床试验结果的解释和统计分析报告等；
同时，本工作坊也覆盖生物统计在产品上市阶段协助药物进入市场所提供的重要支持，如生产付款方分析、卫生技术评估、定价和报销评估等。
临床试验阶段统计学上的具体考量 （可选）
不同临床试验阶段及不同适应症在统计学上的具体考量，如安全性、耐受性、有效性、生活质量评估 （可选）
主讲专家