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此次合作将依托精鼎医药成熟的监管专业知识与 Weave Bio 的人工智能原生平台，致力于加快新疗法的上市

精鼎医药于近日宣布，与人工智能（AI）原生监管自动化管理解决方案的先驱企业 Weave Bio 建立合作伙伴关系，此次合作旨在加速监管申报流程，缩短新疗法的上市时间。根据协议，精鼎医药将担任 Weave 的 CRO 设计合作伙伴，并将凭借其在临床、非临床、临床药理学及化学、生产与质量控制（CMC）领域广泛的监管咨询专业知识，助力优化 Weave 的 AI 平台及产品管线。此外，在新产品推出后，精鼎医药将在一定时期内享有独家权，成为唯一一家获得授权使用 Weave 创新解决方案的 CRO 企业。

精鼎医药咨询业务总裁 Paul Bridges 表示：“此次合作标志着精鼎医药在借助AI加速临床研究进程、提升首次申报质量、加快变革性疗法惠及患者速度的愿景方面的取得了重要进展。我们选择从申办方迫在眉睫的领域入手——早期监管文件撰写与申报准备工作。通过将 Weave 领先的 AI 技术与精鼎医药咨询业务以人为本的专业能力相结合，我们将助力相关团队在保持最高质量与合规标准的同时，以更快速度、更大信心推进工作。”

精鼎医药已运用 Weave 的旗舰产品 AutoIND 为新药临床试验（IND）申报提供支持，并成功将完成申请的速度较传统 IND 文件撰写周期缩短了 50%。这种可扩展的效率提升彻底改变了高质量IND的开发速度，使申办方能够缩短新临床试验的启动时间，比行业现有标准更早完成，从而在这一时间关键的环节中获得竞争优势。目前，Weave 的 AutoIND 功能已整合至其全面的监管工作流程解决方案 Weave 平台中，该平台可覆盖整个监管生命周期。

Weave 首席商务官 Lindsay Mateo 表示：“AI 工具的效能取决于背后的人。人类专家能提供指导平台运行的背景信息，并协助将平台的发现转化为实际行动。通过此次合作，Weave 将借助精鼎医药深厚的监管专业知识，在整个药物开发行业优化并拓展我们的解决方案。”

精鼎医药与 Weave 出席了 10 月 7 日至 9 日在美国宾夕法尼亚州匹兹堡举行的美国医疗法规事务学会（RAPS），并在大会演讲及各自展位上介绍了此次合作情况。

思想领导力专场：提速不降质：探索 AI 在临床试验应用中的监管边界

• Tala Fakhouri，精鼎医药咨询业务副总裁， AI 与数字政策、真实世界研究领域负责人

• Ryan Zettle，精鼎医药监管咨询业务美洲区监管申报负责人

赞助演讲：从传统流程到融入 AI 的监管流程的比较分析与启示

• Brandon Rice，首席执行官兼联合创始人
  

关于精鼎医药

精鼎医药（Parexel）是全球领先的合同研究组织（CRO），为全球生命科学行业提供以洞察为驱动的临床及咨询解决方案。凭借深厚的本土经验以及在临床、法规和治疗领域所积累的专业能力，我们遍布全球的24,000多名专业人才与生物制药行业的领导者、新兴创新公司和临床研究中心携手合作，以患者为中心理念设计并实施临床试验，拓展研究覆盖范围，使临床研究成为任何人、任何地点都能获得的医疗选择。我们在过去40年中所积累的丰富行业知识以及获得的良好业绩让我们得以不断推动整个行业向前发展，并将临床研究推向医疗行业复杂领域。与此同时，我们的创新生态系统还为临床研究各阶段效率的提升提供了更优的解决方案。我们的使命是用心工作每一天，通过以洞察为驱动的方法、可靠的交付能力及值得信赖的执行表现，从而加速为患者带来改变生命的治疗方案。我们持续获得业界认可，荣获包括2024年Fierce Biotech“以患者为中心研究创新方法”CRO奖项，以及2023和2024连续两年临床研究中心协会（SCRS）鹰奖，以表彰公司与研究中心构建积极关系推动临床研究行业发展方面所取得的成就。

关于 Weave Bio

Weave Bio 是一家 AI 原生的云端软件企业，致力于重塑监管工作流程——改变新疗法从实验室到临床的复杂路径。Weave 平台是一套端到端解决方案，可为制药企业、生物技术公司、CRO 及监管咨询机构简化监管文件准备与生命周期管理流程。该平台将 AI 深度融入工作流程的每一个环节，从数据提取、文件撰写到审核与数据验证，从而快速生成可直接用于申报的合规监管资料。

Weave 平台已被广泛应用于临床前 IND 申报准备工作，并荣获“年度生物技术 AI 创新奖”，获得行业高度认可。目前，Weave 平台已将功能扩展至临床阶段和审批申报阶段的申报流程，打造出一套全面的 AI 工作平台。该平台不仅能将监管申报周期缩短 50% 以上，同时还能提升审核质量，确保符合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及全球各地的监管标准。

Weave 成立于 2022 年，总部位于美国旧金山，致力于将生命科学、监管专业知识、AI 创新与企业软件相结合，以解决药物研发中的核心瓶颈问题。如需了解更多信息，请访问 weave.bio 并在 LinkedIn 上关注我们。