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【回放】数据无界：中国临床证据用于EMA上市审评深度评估
随着中国生物制药创新的加速发展，一个日益关键的问题应运而生：仅由中国或以中国为主的临床数据能否真正支持欧洲的上市批准？
虽然欧洲药品管理局（EMA）已展现出对外国数据的开放态度，但其接受标准正在不断演变，远非板上钉钉。关于数据质量、全球适用性、标准治疗方案和监管策略的期望变得越来越严格。
在这场由EMA多位前CHMP委员会成员组成的专家网络研讨会中，我们深入探讨了：中国生成的数据何时可以满足监管要求、何时存在不足，以及如何从一开始就设计符合欧洲要求的开发项目。基于最近的批准案例、监管先例和真实世界案例研究，我们提供了实用见解，帮助企业降低全球战略风险，避免代价高昂的返工。
研讨会话题议程：
开场介绍｜00:00-05:40
主持人：Sinan B. Sarac博士，精鼎医药监管咨询高级副总裁、欧洲肿瘤学部门负责人
监管先例：基于中国数据的EMA批准案例（肿瘤学视角）｜05:40-16:10
讲者：Aaron Sosa博士，精鼎医药监管咨询肿瘤学技术副总裁
仅使用国外临床数据申报非恶性疾病适应症：可行吗？｜16:15-27:10
讲者：Simona Stankeviciute博士，精鼎医药监管咨询神经病学/内科技术副总裁
从中国到欧洲：临床药理学能否弥合证据差距？｜27:25-44:40
讲者：Matthias Kruse博士，精鼎医药监管咨询临床药理学技术副总裁
专家讨论｜44:50-59:42
主持人：Sinan B. Sarac博士
讨论嘉宾：Aaron Sosa博士、Simona Stankeviciute博士、Matthias Kruse博士