患者故事
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精鼎法规专家张明平谈创新药全球同步开发时中美欧FIH申报的CMC要求对比
“精鼎作为一家全球性的咨询公司，我们欣喜的看到，越来越多的中国企业开始选择将自己的产品带向全世界，同时考虑在中美欧等主要ICH国家和地区进行研发。这样带来的一个问题就是我们的创新产品在符合ICH要求的基础上，如何满足特定国家和地区的法规要求，减少产品出海的不确定性。”
——张明平先生，精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁
精鼎医药拥有几十位前中美欧审评机构的审评专家，对于企业做FIH申报资料的缺陷分析上有全球性的实践经验，张明平先生分享的“中美欧FIH申报的CMC要求对比”主题报告（以下简称“报告”）内容涵盖了新药首次人体（FIH）临床试验申请中的化学、生产和控制（CMC）问题，并对美国、中国和欧盟的相关要求进行了比较：
企业在规划全球开发时，对不同国家和地区的FIH监管提交时间线有不同的考量，不同地区在CMC、非临床、临床方案和IND/CTA提交等方面的关键时间节点。
在药物开发过程中，应根据临床阶段调整CMC活动的重要性，以及从质量、获益和风险的角度进行一致性考量的必要性。报告还讨论了药物在不同开发阶段的CMC考虑，特别是在III期之前大部分CMC开发应完成的观点。
I期临床试验申请中CMC的关键考虑因素，包括原料药（API）的合成过程、初步质量控制策略、关键物理化学性质、API的质量控制，以及药物产品的配方和生产。特别提到了对于生物制品的CMC审查，包括容器封闭系统的考虑、病毒清除和验证要求。
从监管机构的角度，张明平先生逐一列出了在I期申请中常见的CMC问题，如生产工艺信息不足、分析方法和验证细节不足、稳定性数据不足等。此外，还提供了案例研究，展示了典型的监管问题及其解决方案。
美国FDA和EMEA（欧洲药品管理局）在FIH申请中特别关注的问题，如内毒素检测的回收率、细胞库的单克隆性、生物学活性、分析验证报告的完整性等，为那些在不同地区提交FIH申请的制药公司提供了宝贵的信息和指导，再次强调了CMC在新药开发过程中的关键作用，以及满足不同国家和地区监管要求的重要性。
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