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PV及安全性数据管理

新药研发的主要目的是保证药物的安全性和有效性。药物企业作为药品研发及上市许可持有人,必须对药品整个生命周期的安全性进行监测管理。因此从患者用药安全出发的药物警戒是药品生命周期安全和质量管理的重要内容,是确保患者用药安全的重要手段。

本模块将全方位解析药物警戒在药物生命周期中的参与时机,帮助药企决策者熟谙其工作的目的和意义;明确完善的药物警戒系统所具备的要素,以及中国法规要求下的特殊考量,为搭建企业药物警戒体系提供策略方向。同时,药物警戒外包服务对很多药企来说是一个很好的选择,本模块将探究如何将药物警戒的专业能力、工作特点与企业经营状况相结合,制定药物警戒的外包策略。

工作坊目标

掌握药物警戒在药物全生命周期的目的与意义

掌握建立/完善符合中国法规要求的药物安全/警戒系统的关键要素

了解如何制定与企业相适应的药物警戒外包策略

工作坊大纲

临床试验阶段药物安全及药物生命周期的药物警戒和风险管理 

中国法规要求下建立药物安全/警戒系统的重要考量

PV服务外包策略的制定

主讲专家

王轶 Yi Wang
药品安全部高级总监

临床研究开发核心知识系列工作坊 — 为决策对话赋能

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