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医疗器械的临床研究

近年来随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化,以及我国医疗器械临床试验与国际临床试验的接轨,国家对医疗器械临床研究的管理与监督愈加严格与细化。作为医疗器械新产品研发注册的关键环节,医疗器械临床研究不仅成本高,而且直接影响产品的上市成败。

同时,医疗器械产品研发周期往往对临床试验进度有较高要求,对临床试验整体要求更严格。因此剖析医疗器械临床试验成功的核心要素,以及其过程中的关键考量,对企业整体战略安排具有重大意义。 

工作坊目标

掌握医疗器械临床试验成功的核心要素/框架

全面了解医疗器械临床试验的发展以及各流程步骤的影响

掌握医疗器械临床试验的重要考量

工作坊大纲

医疗器械临床试验要求

医疗器械临床试验过程剖析

医疗器械临床试验的关键要素分析与案例分享

主讲专家

张祥广 Tony Zhang
医疗器械法规事务高级经理

临床研究开发核心知识系列工作坊 — 为决策对话赋能

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