行业会议
NCCGCP肿瘤十大“未”成功临床试验多领域研讨
6月22日19:30 | 直播
2026年6月22日起，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院GCP中心每年定期举办的“十大未成功临床研究”系列活动在连续成功举办了三年后迎来全新第四季。前 FDA 专家、精鼎医药技术及研发战略咨询高级副总裁宋鹏飞博士受邀作为该系列活动首个议题——“Bemarituzumab关键确证性研究方案修改：申办方的理由 vs FDA的要求”的参与嘉宾，出席6月22日19:30开始的线上直播活动并分享他的专业洞见。
该直播的主持人由中国第一代专职临床研究医生、中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授担任。宋鹏飞博士与受邀嘉宾们将共同深入探讨以下关键议题：
在计划开展pivotal study前，与FDA的沟通通常需要涵盖哪些关键要点？
End-of-Phase 2 meeting与pre-Phase 3 meeting在沟通目标和关注重点上有何区别？
关键注册研究的方案是否可以修改？哪些内容可以修改，哪些内容原则上不宜修改？
当pivotal study方案需要进行重大修改时，申办方应如何与FDA沟通修改理由、依据及实施路径？
在IND研究过程中，尤其是pivotal study阶段，申办方通常需要在哪些时间节点公开或披露研究细节，如方案设计、SAP、分析计划及研究结果等？
欲了解活动详情及直播参与，敬请关注主办方官方信息：重磅！第四季“肿瘤十大‘未’成功临床试验多领域研讨” 6月22日云端再启航，共探失利背后的科学真相
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院GCP中心的“十大未成功临床研究”系列活动旨在通过复盘上一年度行业关注度较高、具有代表性的“未成功”抗肿瘤临床研究，围绕研究设计、监管沟通、终点选择、统计分析及临床转化等关键问题开展深入讨论，为行业提供兼具临床、统计和监管视角的专业参考。
宋鹏飞博士
精鼎医药技术及研发战略咨询高级副总裁
宋鹏飞博士拥有13年FDA评审经验，担任FDA临床药理学审评员和肿瘤学团队负责人，熟悉FDA法规和Project Optimus，擅长药物开发策略。他曾担任主要审评员和团队负责人，参与评审了100多个新药申请（NDA/BLA）和上千个临床试验申请（IND）。他专注于临床药理学/药代动力学，致力于普通人群和特定人群的剂量优化。他还精通各种抗癌药物（小分子细胞毒性或靶向疗法、抗体、双特异性抗体、ADC、反义核苷酸），以及仿制药和505(b)2类药的临床药理和开发策略。此外，宋博士擅长构建知识体系来指导剂量优化，曾为生物技术公司建立了一个强大的临床药理学团队，支持包括单克隆抗体和双特异性抗体在内的20多种生物药物的剂量优化。