网络研讨会直播
数据无界：中国临床证据用于EMA上市审评深度评估
2026.6.17 | 16:00 – 17:00
随着中国生物制药创新的加速发展，一个日益关键的问题应运而生：仅由中国或以中国为主的临床数据能否真正支持欧洲的上市批准？
虽然欧洲药品管理局（EMA）已展现出对外国数据的开放态度，但其接受标准正在不断演变，远非板上钉钉。关于数据质量、全球适用性、标准治疗方案和监管策略的期望变得越来越严格。
在这场由EMA多位前CHMP委员会成员组成的专家网络研讨会中，我们将深入探讨：中国生成的数据何时可以满足监管要求、何时存在不足，以及如何从一开始就设计符合欧洲要求的开发项目。基于最近的批准案例、监管先例和真实世界案例研究，我们将提供实用见解，帮助企业降低全球战略风险，避免代价高昂的返工。
立即报名参与我们的专家网络研讨会，掌握连接中国主导开发与欧盟市场成功准入的关键路径。
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专家阵容
主持人 – Sinan B. Sarac博士
精鼎医药监管咨询高级副总裁、欧洲肿瘤学部门负责人
Sinan B. Sarac博士拥有十余年欧盟药品监管体系从业经验，日常对接美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）及全球其他各国卫生/药品监管机构。他曾任职于欧洲药品管理局（EMA），担任人用药品委员会（CHMP）委员逾六年，也是该委员会肿瘤学工作组（ONCWP）成员及主席。此外，Sarac博士还曾在欧洲药品管理局担任先进疗法委员会（CAT）、科学建议工作组（SAWP）成员。他累计出席CHMP、CAT、SAWP相关会议超百场，并多次参与CHMP和CAT的口头陈述环节。
Sarac博士现就职于精鼎医药（Parexel），主要为客户提供战略、临床及技术层面专业咨询服务，业务范畴涵盖：临床开发策略、上市许可申报、科学建议提交、研究性新药申请前置沟通（pre-IND）、研究性新药申请（IND）、新药上市申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、欧盟上市许可申请（MAA）、孤儿药认定（ODD）、欧盟优先药物计划（PRIME）、美国快速通道资格、突破性疗法认定，以及高优先级的 FDA、EMA 专项沟通会议等。
Aaron Sosa 博士
精鼎医药监管咨询肿瘤学技术副总裁
Aaron Sosa博士作为资深肿瘤内科医师，拥有丰富的欧盟药品监管从业经验。他深耕欧盟药品监管领域，长期对接全球多家药品及卫生监管机构；曾担任丹麦药品管理局首席医学官，任职时长逾三年。
Sosa博士担任欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）委员三年有余，负责审评大量肿瘤及血液领域药品，在监管决策工作中发挥核心作用。他也是欧洲药品管理局科学建议工作组（SAWP）成员，为癌症治疗的临床研发提供专业技术指导。
Simona Stankeviciute博士
精鼎医药监管战略咨询临床技术副总裁
Simona Stankeviciute博士具备深厚的临床与监管研发经验，曾在欧洲药品管理局（EMA）担任临床审评员超过六年，也曾任人用药品委员会（CHMP）候补成员。
Stankeviciute博士入职精鼎医药（Parexel）担任法规顾问已有五年。其专业能力涵盖但不限于：监管策略与产品研发策略、临床开发方案制定、美国食品药品监督管理局（FDA）申报、欧洲药品管理局（EMA）申报及药品上市申请，以及多个多适应症领域的监管审评与药物研发实操经验。
Matthias Kruse博士
精鼎医药监管咨询临床药理学技术副总裁
Matthias Kruse 博士作为持证临床药理学专家，拥有 27 年药物早期研发领域的医学与科研从业经验，主攻转化科学及 I-II 期临床研究；在基础与高级药代动力学、药效学、毒理学及生物制药技术方向均积累了丰富经验。
Kruse 博士此前为内科临床医生，擅长研究方案设计、数据分析与临床研究报告和上市申报资料的准备文件结果解读。Kruse 博士现为德国应用人类药理学协会会员。