患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
欧盟新临床试验法规工作坊
2022年1月31日, 欧盟临床试验法规（CTR, EU No. 536/2014）正式实施，伴随着新临床试验法规的实施，全新的临床试验信息系统（CTIS）也随之上线。欧盟临床试验法规 CTR的实施将促进欧盟临床试验的提交、评估和监督流程的统一；同时也意味着欧盟临床试验的实施和监督将发生根本性转变。
本模块将围绕临床试验法规（CTR, EU No. 536/2014）进行解读，梳理新法规框架， 指出试验及数据透明度的关键要求，以及临床试验申请CTA的重要考虑，包括文件资料的要求和提交，试验申请流程等。基于法规要求的更新，Parexel专家结合过往积累的经验，探讨企业如何制定相关策略和做好相关准备工作及变革，以顺利过渡到新法规的实施，进一步提高临床试验申请效率。
（企业可灵活节选以下议题以满足企业的自身需求。）
工作坊大纲
欧盟新临床试验法规的介绍，包括新旧法规的比较之异同
临床试验信息系统 (CTIS)的介绍，包括申办方与CRO之间关于系统用户的角色与职责分配
临床试验申请资料，包括新法规下Part I, Part II文件资料的概览、额外文件的提交及新文件模板的要求等
试验透明度要求，包括文件与数据的延期发布、申办方对于数据的管理等
临床试验的申请，包括申请流程、结果的提交和年度安全性报告的提交等
过渡期临床试验的管理
申办方的策略考量重点，如运营模式重组、试验的启动及其生命周期的管理、信息技术系统升级等
主讲专家