患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习,如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益,一直走在罕见病治愈的路上。
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中国是高增长的全球第二大医药市场。如何在中国上市和注册药品是很多外国医药企业关心的问题。中国国家药品监督管理局药品审评中心发布了《境外已上市境内未上市药品临床试验要求》指南。结合精鼎医药法规咨询部门在中国丰富的产品注册经验,本文探讨了如何满足中国药监局在产品全球安全性有效性数据上的中国特殊要求:中国人的流行病学和临床需求分析,以及基于ICH的中国人种族差异分析;并基于产品数据的不同情况,探讨了不同的中国产品注册策略。
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