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《法规合规:在中国注册外国药品的关键考虑因素》

张明平,精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁

中国是高增长的全球第二大医药市场。如何在中国上市和注册药品是很多外国医药企业关心的问题。中国国家药品监督管理局药品审评中心发布了《境外已上市境内未上市药品临床试验要求》指南。结合精鼎医药法规咨询部门在中国丰富的产品注册经验,本文探讨了如何满足中国药监局在产品全球安全性有效性数据上的中国特殊要求:中国人的流行病学和临床需求分析,以及基于ICH的中国人种族差异分析;并基于产品数据的不同情况,探讨了不同的中国产品注册策略。


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