患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习,如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益,一直走在罕见病治愈的路上。
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在不断变化的全球制药行业中,了解日本的监管环境和临床开发流程至关重要。本次英文网络研讨会探讨了在日本开展药物研发的有效策略,包括日本在全球III期研究中日益重要的角色以及与日本药品和医疗器械管理局(PMDA)互动的最佳实践,以顺应日本的监管形势,并优化在这一重要市场的临床发展。
会议内容
日本监管环境的全面解析
主要监管机构:PMDA和厚生劳动省(MHLW)
药物开发的监管策略演变
日本在全球III期研究中不断扩大的角色
与PMDA互动的最佳实践
最新的监管变化和未来趋势
日本临床试验的高效运营实践
日本临床试验的独特挑战
ICH GCP(国际药物临床试验规范)与日本本土规范的衔接
解决研究中心管理与患者招募的难题
优化伦理委员会(IRB)申请流程
提升临床监查员(CRA)的工作效能
精选案例研究
全球III期研究中成功整合日本市场的经验分享
近期日本临床试验中运营挑战的应对策略