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【回放】开展日本临床试验要点:从监管策略到卓越运营

Yoshitaka Ando ,精鼎医药高级总监,日本法规与市场准入负责人

Mutsukuni Kataoka ,精鼎医药执行总监,日本临床运营负责人


在不断变化的全球制药行业中,了解日本的监管环境和临床开发流程至关重要。本次英文网络研讨会探讨了在日本开展药物研发的有效策略,包括日本在全球III期研究中日益重要的角色以及与日本药品和医疗器械管理局(PMDA)互动的最佳实践,以顺应日本的监管形势,并优化在这一重要市场的临床发展。


会议内容

日本监管环境的全面解析

  • 主要监管机构:PMDA和厚生劳动省(MHLW)

  • 药物开发的监管策略演变

  • 日本在全球III期研究中不断扩大的角色

  • 与PMDA互动的最佳实践

  • 最新的监管变化和未来趋势

日本临床试验的高效运营实践

  • 日本临床试验的独特挑战

  • ICH GCP(国际药物临床试验规范)与日本本土规范的衔接

  • 解决研究中心管理与患者招募的难题

  • 优化伦理委员会(IRB)申请流程

  • 提升临床监查员(CRA)的工作效能

精选案例研究

  • 全球III期研究中成功整合日本市场的经验分享

  • 近期日本临床试验中运营挑战的应对策略

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