IIIb-IV 期

清除市场准入的障碍。

晚期是令人期待的临床研发阶段,此阶段意味着药物从测试转入商业化。在申请上市许可时,我们可协助您连接好各个环节并保持当前进度。您需要向监管机构、付款人、医生和患者等利益相关者证明您所研发的药物或器械是安全有效的,且与现行的标准治疗方案相比可提供更大的价值和收益。Parexel 的法规与市场准入咨询机构由 1000 余名精英顾问组成,可协助客户制定贴合您需求的方案,顺利通过全球监管审批、进入市场和克服商业化困难。

我们结合法规市场准入专业知识,向在研发各阶段寻求竞争优势的客户提供颠覆性的创新源泉。我们的法规与市场准入咨询机构共有约 100 名曾任监管人员和 HTA 评估员的成员,他们可与分享创新思维及可实施的实用见解。我们的法规顾问具备撰写指南方面的经验,因此十分清楚如何解读法规,从而让您掌握战略性的优势。

Parexel 的真实世界证据 (RWE) 专家可协助企业了解治疗和/或疾病在真实世界中的影响,并生成真实世界数据,以支持您提交给监管机构、付款人、医生和患者的方案。我们明白,研发项目有时需要相互关联、针对具体患者的纵向数据,才能随时间追踪结果,而我们可开展前瞻性/回顾性 RWE 混合研究来帮助客户解决此难题。

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