患者故事
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【回放】 前美国FDA/EMA药品管理局官员就如何开展全球关键研究分享重磅观点
5月22日，精鼎医药举办亚太网络研讨会，邀请了来自前美国FDA/EMA药品管理局的审评专家就关键研究的前期规划和试验设计的重点考量点为您答疑解惑，并围绕研究结果对注册申请所在国的适用性、加速审评机制、监管对临床试验多样性计划以及剂量优化方面的要求等重点话题，与参会嘉宾展开了全方位的探讨。5月22日，精鼎医药举办亚太网络研讨会，邀请了来自前美国FDA/EMA药品管理局的审评专家就关键研究的前期规划和试验设计的重点考量点为您答疑解惑，并围绕研究结果对注册申请所在国的适用性、加速审评机制、监管对临床试验多样性计划以及剂量优化方面的要求等重点话题，与参会嘉宾展开了全方位的探讨。
讲者：
Amy McKee (医学博士)，精鼎医药首席医学官兼肿瘤卓越中心全球负责人
Jorge Camarero 博士，精鼎医药研发战略咨询技术副总裁
话题：
快速审批途径
深入了解加速审批/附条件审批和突破性疗法认定/PRIME等审批机制
解读FDA近期推出的FrontRunner项目
国际多中心临床试验（MRCT）VS单一国家试验
了解研究结果对每个地区的适用性（从亚太到欧盟和美国）
临床试验多样性
对患者群体多样性的需求以及其对处于开发后期的候选药物的影响
对FDA要求临床试验受试者多样性的考量
最佳剂量
最佳剂量的考量
在临床开发过程中应如何/何时对不同给药剂量开展研究