【回放】“创新药出海中美竞争性入组及受试者多样性的法规/运营考量”网络研讨会

2023.05.11

4月27日精鼎医药举办线上“创新药出海中美竞争性入组及受试者多样性的法规/运营考量”研讨会，精鼎医药专家们在网络研讨会直播中，探讨并解读了创新药（特别是肿瘤药物）不同国家受试者入组的监管考量、可行性评估和受试者多样性，帮助国内生物技术公司制定和实施中美同步研发策略，助力中国创新药扬帆出海。

话题与讲者：

新药中美同步临床开发受试者入组的法规考量（0:06:00 - 0:21:56）

讲者：李娅杰，精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁

话题内容简介：目前很多国内生物技术公司的新药开发立足于中美同步开发，美国和中国的监管当局对于各自人种/国家的数据有着特殊的要求或考量。讲者将从法规角度介绍创新药临床早期研究（特别是肿瘤药物）和关键性研究中不同国家受试者入组时间、数量、比例的监管考量。

临床研究的策略拟定与可行性评估 （0:22:22 - 0:35:55）

讲者：谢婉云，精鼎医药可行性分析及策略发展部亚太区总监

话题内容简介：除了明晰中美法规考量，临床开发策略和项目风险评估也将是中美同步临床开发成功的关键。讲者将从临床开发策略以下四大核心领域切入，说明中美临床开发与中心开展的考量。

临床运营中对FDA要求受试者多样性的考量和执行（0:36:10 - 0:47:15）

讲者：陆长虹，精鼎医药项目管理部执行总监

话题内容简介：FDA对临床试验中受试者多样性的提出了新要求，如何在临床研究中落实FDA的新建议，讲者将和您一起探讨FDA新规下受试者多样性的考量和执行。

小组讨论（0:47:20 - 1:00:20）

讨论嘉宾：李娅杰，谢婉云，陆长虹

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