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2023.05.11
4月27日精鼎医药举办线上“创新药出海中美竞争性入组及受试者多样性的法规/运营考量”研讨会,精鼎医药专家们在网络研讨会直播中,探讨并解读了创新药(特别是肿瘤药物)不同国家受试者入组的监管考量、可行性评估和受试者多样性,帮助国内生物技术公司制定和实施中美同步研发策略,助力中国创新药扬帆出海。
话题与讲者:
新药中美同步临床开发受试者入组的法规考量(0:06:00 - 0:21:56)
讲者:李娅杰,精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁
话题内容简介:目前很多国内生物技术公司的新药开发立足于中美同步开发,美国和中国的监管当局对于各自人种/国家的数据有着特殊的要求或考量。讲者将从法规角度介绍创新药临床早期研究(特别是肿瘤药物)和关键性研究中不同国家受试者入组时间、数量、比例的监管考量。
临床研究的策略拟定与可行性评估 (0:22:22 - 0:35:55)
讲者:谢婉云,精鼎医药可行性分析及策略发展部亚太区总监
话题内容简介:除了明晰中美法规考量,临床开发策略和项目风险评估也将是中美同步临床开发成功的关键。讲者将从临床开发策略以下四大核心领域切入,说明中美临床开发与中心开展的考量。
方案设计的考量与优化
标杆分析
选点策略和研究者互动
风险评估和风险管理计划
临床运营中对FDA要求受试者多样性的考量和执行(0:36:10 - 0:47:15)
讲者:陆长虹,精鼎医药项目管理部执行总监
话题内容简介:FDA对临床试验中受试者多样性的提出了新要求,如何在临床研究中落实FDA的新建议,讲者将和您一起探讨FDA新规下受试者多样性的考量和执行。
小组讨论(0:47:20 - 1:00:20)
讨论嘉宾:李娅杰,谢婉云,陆长虹
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