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    【转载】《药品注册管理办法》学与践I新法规下国产创新药开发策略思考
    创新成为医药行业发展的主要驱动力。由于不断攀升的研发成本、冗长的研发周期及始终较低的研发成功率,传统的新药研发模式的投资回报率不断下降,重磅炸弹级药品的出现越来越困难,大多数创新企业不得不转向提供更为个性化的医疗解决方案。同时,以细胞、基因和组织工程等为代表的各类新技术正在不断涌现,推动着整个药品研发领域的变革。
    2020.09.08
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    【转载】中国加入 ICH 为全球新药申报与临床研发带来的机遇与挑战
    中国于 2017 年加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)。ICH 是制药领域全球最具影响力的非政府组织。中国加入ICH 给中国的制药产业带来了巨大的机遇和挑战。
    2020.09.08
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    看中日两国如何应对利用真实世界证据的早期挑战
    全球的监管机构、政策制定者和临床研究人员都知道真实世界研究能协助做出明智的监管和市场准入决策。尽管如此,对于许多市场而言,管理真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)的法规仍在起步阶段。
    2020.09.08
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    中国经验:在被疫情改变的临床试验环境下全面推动创新的试验管理 第四篇
    在之前的博客中,我们介绍了 Parexel 如何与申办方、临床试验机构和监管机构合作,确保疫情爆发期间的患者安全和业务连续性,并阐述了生物制药行业和 CRO(临床研究机构)应如何规划来应对从危机模式向“新常态”的过渡。
    2020.09.08
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    中国经验:在被疫情改变的临床试验环境下全面推动创新的试验管理 第三篇
    对于需要在新型冠状病毒流行疫情下继续管理临床试验的 Parexel 中国团队来说,回到新常态的方式是一种双管齐下的方法 – 既要顾及现在,也要考虑未来。 新型冠状病毒危机加快了创新技术在这个监管严格、传统上倾向于规避风险的行业中的使用。
    2020.09.08
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    中国经验:在被疫情改变的临床试验环境下全面推动创新的试验管理 第二篇
    随着中国取消旅行限制,其他国家/地区也有望在未来几周取消这类限制,CRO 和生物制药公司应根据在这次危机第一阶段学习的经验(关注患者/员工安全以及业务连续性),准备好快速适应“新常态”。
    2020.09.08