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    《将真实世界数据应用于临床试验》
    医疗数据获取、技术和监管指导等方面迎来最新进展,为生物制药行业创造了将真实世界数据 (RWD) 应用于临床研究的机会,也对整个行业产生了深远的影响。但问题是,该如何实现?
    2021.02.25
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    【转载】《药品注册管理办法》学与践 | 进口药品注册迎来新机遇
    新修订《中华人民共和国药品管理法》第三条规定,“ 药品管理应当以人民健康为中心……保障药品的安全、有效、可及”,这是首次在我国药品管理的根本大法中提及政府有保障药品“可及”的责任和义务。在新时代药品监管法规体系下,作为保障用药可及性的必要和有益组成部分,进口药品进入中国市场的法规壁垒显著减少,并在技术要求上尽量与国际接轨。
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    【转载】《药品注册管理办法》学与践 | 进口药品注册面临的挑战
    新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)自2020年7月1日起正式实施,在大大减少进口药品法规壁垒、提升进口药品可及性的同时,实践中发现,进口药品注册面临一些新的挑战。
    2021.01.11
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    【转载】浅谈支持美国药物上市的确实证据
    随着科技的发展,临床研究的日新月异以及药物开发更加国际化,包括中国在内的各国药品监管机构也在不断学习新的科学知识和对疾病的了解,并且在和药物开发企业的积极探讨中不断改善修订有关临床研究的指南。
    2020.11.24
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    【转载】《药品注册管理办法》学与践I新法规下国产创新药开发策略思考
    创新成为医药行业发展的主要驱动力。由于不断攀升的研发成本、冗长的研发周期及始终较低的研发成功率,传统的新药研发模式的投资回报率不断下降,重磅炸弹级药品的出现越来越困难,大多数创新企业不得不转向提供更为个性化的医疗解决方案。同时,以细胞、基因和组织工程等为代表的各类新技术正在不断涌现,推动着整个药品研发领域的变革。
    2020.09.08
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    【转载】中国加入 ICH 为全球新药申报与临床研发带来的机遇与挑战
    中国于 2017 年加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)。ICH 是制药领域全球最具影响力的非政府组织。中国加入ICH 给中国的制药产业带来了巨大的机遇和挑战。
    2020.09.08