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Event 网络研讨会

欧美早期临床策略与剂量优化：助力中国 Biotech 走向世界

2025.08.26 20:00 – 21:00 | 直播

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当中国创新药迈向全球，早期临床策略与剂量选择至关重要。本场中文网络研讨会汇聚欧美一线经验，特邀精鼎医药早期临床药理学专家张磊、前 FDA 专家宋鹏飞博士，分享早期临床药理和剂量优化的关键策略与最新案例，助力中国创新药扬帆出海。

我们诚邀您点击上方“立即报名”或扫描二维码预约观看直播，与专家讲者们互动交流！

致趣二维码-【默认渠道】欧美早期临床策略与剂量优化：助力中国 Biotech 走向世界_20250718.png

   20:00 – 20:05 | 开场及讲者介绍

   20:05 – 20:25 | 欧美早期临床药理研究的关键考量与实践

      张磊，精鼎医药早期临床药理学总监

  • 欧美早期临床药理研究的策略规划与国家选择（美、英、欧盟等）的利弊分析

  • 欧美监管体系下，早期临床转化的挑战与应对策略

  • 欧美早期临床药理研究的案例分享

   20:25 – 20:45 | 美国 FDA 法规下的剂量优化策略与案例分析

      宋鹏飞博士，精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁

  • 美国 FDA  2025 法规框架下的剂量优化策略概述

  • 与 FDA 的沟通交流策略与实践经验

  • 肿瘤学领域剂量优化的最新案例分享

   20:45 – 21:00 | Q&A 问答


张磊

精鼎医药早期临床药理学总监

张磊先生在早期临床试验的设计、运营、数据分析和报告方面积累拥有17年的行业经验，与中国本土药企和全球生物制药公司均有紧密的合作。他在精鼎医药作为临床药理专家于全球深入支持广泛治疗领域的大、小分子药物早期临床开发的策略指定、试验设计、执行监管和结果解读，并为中国、美国、欧洲、以及亚洲其它地区的IND/NDA申报提供支持，具有丰富的临床药理学、药代动力学、生理学应用于工业化的实际经验。在加入精鼎医药之前，张磊先生曾在跨国制药和CRO公司担任临床药理学专家和早期临床项目经理，专注于早期临床研究，在多个治疗领域积累了丰富的 I 期临床研究经验。

宋鹏飞博士

精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁

宋鹏飞博士拥有13年FDA评审经验，担任FDA临床药理学审评员和肿瘤学团队负责人，熟悉FDA法规和Project Optimus，擅长药物开发策略。他曾担任主要审评员和团队负责人，参与评审了100多个新药申请（NDA/BLA）和上千个临床试验申请（IND）。他专注于临床药理学/药代动力学，致力于普通人群和特定人群的剂量优化。他还精通各种抗癌药物（小分子细胞毒性或靶向疗法、抗体、双特异性抗体、ADC、反义核苷酸），以及仿制药和505(b)2类药的临床药理和开发策略。此外，宋博士擅长构建知识体系来指导剂量优化，曾为生物技术公司建立了一个强大的临床药理学团队，支持包括单克隆抗体和双特异性抗体在内的20多种生物药物的剂量优化。