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精鼎医药(Parexel)近日宣布，公司已聘用五位前监管机构官员作为公司法规和准入咨询团队的专家，负责协助精鼎客户推进新疗法的开发以惠及全球患者。

精鼎医药执行副总裁、法规与准入咨询业务负责人Paul Bridges表示：“在法规事务方面，精鼎一直是客户可以信赖的、高效的合作伙伴。我们可以帮助包括传统药企和生物技术公司在内的所有客户应对不断变化的监管格局，在全球范围内赢得竞争。这些新加入的同事将为我们的客户带来他们所需的、关键的一手和全球体验，帮助他们无缝应对各种监管环境，降低产品组合风险，最终将创新疗法交付到全球患者手中。”

新任命的五位专家所在的法规和市场准入团队拥有1000多名经验丰富的专家阵容，他们在质量、合规方面具备总揽全局的知识、能力和经验，可以为客户提供专业化的指导，帮助他们从容应对复杂的全球和国内的监管要求。他们会针对开发和注册过程中的关键工作为客户提供专业知识和洞见，帮助客户快速了解与监管会议、申请提交、合规和市场准入相关的一系列政策和法规的最新进展。

精鼎医药首席执行官Jamie Macdonald 表示：“药物开发的创新推动了监管创新，靶向药物由此获得了新的上市路径，临床试验的设计和执行效率也由此得到了提升。新加入精鼎的法规专家们曾在全球卫生监管机构长期任职，并拥有包括罕见疾病、肿瘤学、血液学、细胞和基因疗法、单克隆抗体在内的多个治疗领域的专业知识和经验。他们将帮助客户推进创新，顺利地在全球市场通过监管审批，以更快地将创新疗法带给需要的患者。”

最新任命的五名专家包括：

• Mohamed Ghorab 博士，在美国食品药品监督管理局（FDA）拥有九年工作经历，曾担任FDA分局局长，在加入精鼎之前曾担任FDA法规、指南和标准司代理司长。Ghorab博士在小分子药物和生物制品的药学（CMC）领域拥有广泛的专业知识，擅长处理复杂产品在新药申请（NDA）、生物许可证申请（BLA）、简略新药申请（ANDA）过程中遇到的药学相关政策问题，并谙熟仿制药的监管审评。

• Belen Gracia 理学硕士，曾任西班牙药品管理局（AEMPS）非临床审评部负责人。Gracia女士拥有30多年药物非临床方面的评估经验，涉及包括创新疗法、罕见病、单克隆抗体和生物仿制药在内的多个治疗领域。作为EMA安全工作组的长期成员，Gracia对各类监管审批（包括欧洲上市许可、临床试验申请审批）程序中涉及的非临床评估拥有他人难以企及的深厚阅历，可在药品开发过程中为客户提供有关非临床方面的欧盟科学建议。

• Peter Kiely 医学博士、理学硕士，曾任爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）临床评估经理。Kiely博士拥有超过17年的医药监管经验，曾担任EMA人类药品委员会（CHMP）候补委员、以及EMA科学建议工作组和风湿病免疫学工作组的候补委员。Kiely博士在上市许可申请、适应症扩展申请、临床试验申请、联合产品评估以及在国家和欧盟层面提供科学建议等方面拥有广泛的专业知识。

• Ramesh Potla 博士，现任精鼎产品质量（CMC）专家。Potla博士在包括单克隆抗体、融合蛋白、抗体药物结合物、细胞因子、酶、激素和生长因子在内的生物制品的CMC生命周期管理方面有超过12年的经验。Potla博士曾在美国FDA担任团队负责人和生物制品药学审评代理组长，在该机构拥有超过10年的工作经历。同时他还拥有丰富的行业经验，曾在GSK担任全球生物制剂CMC负责人。

• Sinan B. Sarac 医学博士、理学硕士， 曾在欧盟药品核心监管机构工作了十多年。在加入精鼎之前，Sarac博士在丹麦药品监督管理局担任首席医疗官一职，也是欧盟CHMP的长期委员。他的工作经历几乎涵盖了各个治疗领域，包括创新疗法、罕见病、单克隆抗体和生物仿制药。凭借其在肿瘤学和血液学方面的突出专长，Sarac博士曾担任EMA肿瘤工作组主席，也是EMA高级疗法委员会的成员。

关于精鼎医药
作为全球最大的CRO之一，精鼎医药致力于支持创新药物的开发以改善患者的健康。我们向世界各地的生命科学和生物制药客户提供服务以帮助他们将科学研究成果转化为新型治疗手段。从远程智能临床试验、监管咨询服务到对真实世界洞察的运用，我们在治疗、技术和功能等方面的能力源于我们对自身事业的信念。