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早期临床研究

早期临床研究是连接早期发现与后期临床的桥梁。早期研究作为探索性研究,首先,其样本量少,数据有限,存在一定的不确定因素;其次,其研究的内容多变,具有高风险及风险多元化的特点;另外,早期研究也是目前我国企业创新药研发过程中实力较为薄弱的一环。因此,采取正确的早期临床研究战略与技术是药物研发获得成功的重要保障,同时可以帮助企业有效管理其研发费用。

本模块着眼于早期临床研究,结合临床药理学,讲解药物早期开发特点,为后续药物研发成功提供核心知识保障;同时,工作坊亦涵盖早期临床试验设计中的重要考量,针对不同适应症(如眼科疾病、CNS疾病、肿瘤疾病)、不同类型药物(如大分子、小分子)在策略层面上提供战略指导,帮助突破创新药研发的瓶颈。 

工作坊目标

掌握具体药物早期开发特点及核心临床药理学知识

掌握早期临床研究过程中的关键战略性考虑

工作坊大纲

药物早期开发特点及药理学

从临床药理学专业角度,讲解药物研发在早期临床试验中所涉及的核心知识,以及具体药物的开发特点。

药物早期研发重要考量

从药物早期研究概要切入,并从早期临床试验设计的角度讲解药物早期研发过程中的注意事项,结合案例学习,分享关键临床药理学研究的要点及成功要素,如首次人体试验、药物相互作用试验、TQT (c-QT)试验、肝/肾损伤试验等。


主讲专家

张磊 Leo Zhang
早期临床药理学总监

临床研究开发核心知识系列工作坊 — 为决策对话赋能

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