患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习,如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益,一直走在罕见病治愈的路上。
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在全球药物研发竞争日益激烈的背景下,精准把握趋势、制定科学策略已成为生物医药企业实现创新药价值最大化的关键。本次精鼎医药论坛汇聚行业策略,法规,医学及临床研究专家,共同探讨全球药物研发的前沿趋势与创新策略。
通过主题演讲、案例分析及圆桌讨论,与会者将深入了解如何在复杂的全球监管环境中优化研发策略、提升临床试验效率,并借助前沿技术驱动创新。
制定有效的策略是取得成功的关键。本次论坛旨在为参与者提供宝贵的洞察,助力他们在瞬息万变的全球药物研发领域中把握先机,实现创新突破。
论坛亮点
第一部分: 市场洞察和当前创新机会
解析亚太地区及全球市场的热点与机遇
解析全球医疗健康与生命科学投资动向
深入探讨中国创新药物格局、资产优先级策略和战略合作新模式
-当前中国创新药物格局的演变抗体偶联药物(ADCs)、GLP-1和阿尔茨海默病等热点领域生物类似药潜在机会
第二部分: 肿瘤学趋势及医学与法规策略
聚焦放射性药物、创新试验设计和生物标志物应用
解读欧盟联合临床评估(JCA)对药物开发的影响
剖析FDA对肿瘤学研究的最新观点,包括Optimus项目
应对FDA的不确定性:前FDA肿瘤学团队负责人视角
第三部分:全球临床试验卓越运营要点
探讨国际多区域临床试验(MRCT)的挑战与策略
-案例研究: 早期阶段研究,篮式设计研究
分析高优先级治疗领域的战略性国家选择
- 案例研究: 早期阶段研究,放射性药物研究,减肥和糖尿病研究
Parexel洞察:未来的临床研究人才队伍
第四部分:人工智能(AI)应用
从医学写作到药物警戒,探索AI技术如何提升研发效率与精准度
- 展示AI在医学写作中的创新应用
- 探索AI技术如何提升药物警戒效率
- 案例研究: 使用生成式 AI进行结构化内容创作(SCA)及文献处理
诚邀您扫码报名参加精鼎医药研讨会或线上观看研讨会直播,与精鼎医药专家共同探讨全球药物研发的前沿趋势与创新策略!
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郑唯玲
精鼎医药高级副总裁,亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人
郑唯玲女士在精鼎医药担任高级副总裁,亚太区企业战略负责人和大中华区负责人。她负责亚太地区的战略工作,包括区域战略和投资者联络、战略投资计划、合作伙伴关系以及推动跨部门增长和创新。作为大中华区的负责人,她领导大中华区管理团队推动区域内的业务增长。郑女士在上海交通大学医学院获得医学学位。她曾在柯达和安联等全球领先公司担任产品和服务组合管理、市场研究、品牌和公共关系管理方面的领导职位,共拥有超过28年的经验,其中也包括在艾昆纬和精鼎医药在亚太地区超过13年的领导经验。
Sinan Sarac 医学博士
精鼎医药高级副总裁,欧洲法规战略负责人
Sarac 博士在欧盟监管系统工作了十多年。在欧洲药品管理局(EMA),他曾担任人用药品委员会(CMP)、先进疗法委员会(CAT)和科学建议工作组(SAWP)成员,以及 CHMP 肿瘤学工作组(ONCWP)成员和主席。他还曾担任丹麦药品管理局的首席医疗官, 负责癌症新产品的科学评估、适应症扩展和国家科学建议。他的经验涵盖肿瘤学、血液学、罕见病、先进疗法、小分子、单克隆抗体和其他基于蛋白质的产品。
宋鹏飞 博士
精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁
宋鹏飞博士有13年FDA评审经验,担任FDA临床药理学审评员和肿瘤学团队负责人,熟悉FDA 法规和Project Optimus,擅长药物开发策略。他曾担任主要审评员和团队负责人,参与评审了100多个新药申请(NDA/BLA)和上千个临床试验申请(IND)。他专注于临床药理学/药代动力学,致力于普通人群和特定人群的剂量优化。他还精通各种抗癌药物(小分子细胞毒性或靶向疗法、抗体、双特异性抗体、ADC、反义核苷酸),以及仿制药和505(b)2类药的临床药理和开发策略。此外,宋博士擅长构建知识体系来指导剂量优化,曾为生物技术公司建立了一个强大的临床药理学团队,支持包括单克隆抗体和双特异性抗体在内的20多种生物药物的剂量优化。
郑菡
精鼎医药项目管理部高级总监
郑菡女士是制药和临床研究组织(CRO)行业资深专家,拥有19年丰富经验。她曾在强生、罗氏、UCB等全球领先制药公司担任重要职务,成功领导临床项目管理团队,并在强生担任实体瘤治疗领域负责人,展现出深厚的医药研发专业知识和卓越领导才能。她拥有丰富的临床运营领导和临床试验项目管理经验,尤其在监督多种治疗领域的全球I-III 期临床试验方面。治疗领域横跨肿瘤学、神经病学、呼吸系统疾病、传染病学、免疫学等。目前,郑女士在精鼎医药担任项目管理部资深总监,主要负责管理大中华地区的全球项目经理(Global Project Leader)团队,监管中国药企的全球项目开展。她通过与客户和内部团队合作,和各监管机构,主要研究者,临床试验中心交流,确保项目团队实现卓越运营,按时、按预算、以最高质量交付项目,同时确保符合ICH GCP规范,最终实现产品成功获得市场授权。
陈袁星
精鼎医药可行性分析及策略发展部亚太区副总监
陈袁星女士自2018年加入精鼎医药全球可行性分析与策略发展团队,拥有14年临床前和临床研究行业经验。她主要负责肿瘤、血液科、风湿病科、心血管和内分泌领域的I至III期临床试验的可行性研究,通过分析行业和精鼎医药的数据库,进行研究者调研和关键意见领袖(KOL)访谈,并与公司的法规专家、医学专家,项目团队紧密合作,为客户提供以患者为中心的临床试验方案优化和执行计划(包含策略和风险评估,解决方案提供),以及协助在全球范围内选择合适的国家和研究中心进行临床试验。
朱兰
精鼎医药总监亚太区医学写作负责人
朱兰女士现任精鼎医药总监,担任亚太区医学写作团队负责人,在法规医学写作领域拥有超过11年的丰富工作及管理经验。
在加入精鼎医药之前,朱兰女士曾在跨国制药公司担任医学撰写经理,积累了广泛治疗领域经验,并参与了多国例如FDA,EMA,NMPA 等IND/NDA法规临床相关文件的撰写工作。作为亚太团队负责人,朱兰女士在招聘、培训、发展医学写作人才方面经验丰富。她致力于提高医学撰写流程,并优化相关职能部门间的协作。
Mati Kargren
精鼎医药医学写作技术顾问
Mati Kargren先生于2020年加入精鼎医药医学写作服务部门,自2022年起积极推动部门内新技术的应用与创新。他成功开发并实施了结构化内容管理(SCM)平台,显著提高了临床研究信息的采集和再利用效率。目前,Kargren先生领导着一支由资深医学撰稿人组成的专业团队,致力于将SCM平台与生成式人工智能技术相结合,以加速临床研究信息的处理。Kargren先生拥有瑞典卡罗林斯卡学院的生物医学学士学位和台湾大学的肿瘤学研究硕士学位,并曾在澳大利亚莫纳什大学进行访学。他在学术期刊上发表了多篇论文,涉及肿瘤学、结构化内容创作(SCA)以及跨国和多学科团队的管理与协作等领域,展现了其在医学、技术创新和团队管理方面的专业知识和才能。
王轶
精鼎医药安全服务部药物警戒运营高级总监
王轶先生在全球CRO和制药企业积累了20多年的药物开发经验。他擅长统计编程、数据库编程、临床数据管理、安全数据管理、项目管理以及团队管理。王轶先生熟悉中国和日本的药品监管法规环境,尤其在安全法规方面拥有丰富的实践经验。