定量临床药理学与模型引导的药物研发

以更智能且以患者为导向的研发决策引领加速药物的上市步伐

通过定量临床药理学、药物计量学与编程技术的深度融合，我们构建了战略性临床开发路径，最终帮助研究者实现患者、疗法和剂量三者之间的精准匹配。基于对药代动力学/药效学数据（安全性及有效性）的系统性解析，我们深入剖析药物、疾病、患者三方的关系网络，为临床试验设计、剂量优化以及目标人群筛选提供科学指导。这些洞见可以助力识别更优的候选药物，在减小不良反应风险的同时扩大化患者临床获益，从而显著减轻患者负担，并最终缩短潜力疗法的上市周期并降低研发成本。

解决方案亮点

定量临床药理学

• 注册申报与说明书撰写：确保符合全球各层法规的要求

• 生物等效性与生物类似药开发战略

• 儿科药物开发：儿科研究计划（Pediatric Investigation Plan, PIP）与儿科研究策略（Pediatric Study Plan, PSP）制定

• 首次人体试验（FIH）剂量选择、临床研究设计及剂量递增支持（包含幂模型（Power moder）分析）

• 临床研究设计（例如，食物影响、药物相互作用、特殊人群、QT风险评估等）

• 差距分析和尽职调查

• 临床PK数据的专业解读

定量药理学

• 模型引导的药物研发战略实施

• 群体药代动力学（PopPK）建模

• 评估有效性和安全性的群体药代动力学药效学（PK-PD）分析

• 评估有效性和安全性的暴露反应（ER）分析

• 生理药代动力学（PBPK）建模

• 剂量和给药方案的选择与论证

• 疾病与安慰剂模型

• 虚拟人群研究

• 安全合规化报告与数据分析/管理

• 尖端方法学的应用

药代动力学分析与编程

• 非房室模型药代动力学分析

• 药代动力学药效学编程支持（SAS/R软件）

• NONMEM 数据集生成（用于群体药代动力学、群体药代动力学-药效学、暴露反应分析）

精鼎医药的定量临床药理学、药物计量学以及药代动力学（PK）分析与编程技术，助力企业实现更智能化的药物开发。