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临床试验中外包服务(FSP)的交付模式

没有一种单一交付模式能适合所有企业,这就是为什么我们一直在创新以适应客户不断变化的药物开发需求—无论是现在还是未来。

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我们的FSP交付模式旨在从一开始就为客户带来更好的体验,并为双方建立持续的信任关系提供驱动力

我们拥有很多高素质人才和灵活的资源,外加来自行业领先外包专家的指导。我们将为您提供成功所需的弹性临床开发策略和定制化模型。


 

提供您所需的人才

我们提供积极主动和定制化的招聘解决方案,在全球范围内吸引合适的人才。战略性的人才部署推动了我们的成功,提高了生产力,创造了效率。我们的人才招聘团队和招聘网站将共同发力以取得更好的效果和影响力。我们提供量身定制的培训计划,将人才的技能提升作为首要目标。我们具备在不同服务模式之间切换的灵活性,从而可以优化速度和成本,适应不断变化的药物开发需求。

为了加速客户在全球范围内的药物开发进程,精鼎医药正在不断加强自身的系统和服务以在新地区和新兴市场与研究者和研究中心建立合作。我们位于美洲、欧洲、中东、非洲和亚太地区的人才中心可为客户提供全球各地不同领域的专家。无论您需要我们在一个国家还是100个国家为您提供服务,我们都可以在第一时间将我们的全球高端服务体系与当地专业人才实现对接。

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我们的优势

以申办方为中心的交付模式

作为您的合作伙伴,精鼎医药将利用我们在战略合作方面的丰富经验,开发一个能满足您不断变化需求的独特合作模式。随着双方在目标、流程、文化和紧迫感等方面实现认知的统一,我们将与您的团队共同努力,确定关键角色和职责,制定全球员工布局和交付计划。在您负责对开发策略保持掌握的同时,我们将负责策略的落地和执行期间的问责。

以人才推动绩效

通过我们流动的、全球化、善于分析的人力资源来推动客户向成功迈进。将人才派遣到更能发挥其能力的岗位,并致力于提供高水平的人才给客户;同时,我们也会对我们派遣员工的绩效进行监督,并对我们的系统和流程进行不断创新。

为了培养和留住人才,我们为其提供了行业领先的培训并倡导职业展阶梯,为员工提供长期职业进展规划。

以敏捷力为变革赋能

我们的解决方案旨在帮您应对当今不断变化的临床开发环境,并为未来进行创新。拥抱行业的动态变化、以敏捷性应对是我们服务的基石。我们的专家可同时在运营层面和文化层面推动变革,这让我们可以快速采用一些先进技术。我们会在您的目标地区帮您寻找高素质人才以加快开发进度。

以患者为中心的创新

为了帮助您开发出有效的、能为患者带来实在获益的疗法,我们会协助您掌握开发进度和所需资源,从开发早期开始,并在每一步都会纳入患者洞见由充满热情的技术专家们的带领下,我们将与您共同致力于加速向患者提供能为其生活带来改变的药物。

临床运营

从研究启动到质量保证和风险管理,我们的临床运营人员(CRA、研究经理、启动专员、运营和数据管理经理)可为您提供灵活定制的解决方案,以满足您的特定需求,同时确保临床试验的高质量执行。

我们会为您带来灵活的资源配置、更好的成本效益、更高的质量和更快的进度。我们将根据您的独特需求提供量身定制的解决方案。

我们的临床运营人员既可以作为您内部专业知识的补充,也可以独立承担运营方面的所有工作。

数据管理

我们的数据运营专家团队可高效、准确地管理临床试验数据的整个生命周期,包括数据的收集、处理、验证、分析和报告。该团队确保以标准化和可靠的方式获取数据,同时符合监管的要求和行业的最佳实践。

数据运营团队将与申办方、临床运营团队以及其他利益相关方密切合作,制定数据管理计划,建立数据标准,执行数据获取策略。他们负责建立电子数据捕获系统,开展数据验证核对,对数据进行清理以确保其质量和完整性。

医学事务

我们的医学事务团队人员(包括医学联络官、临床试验联络员和临床护士培训师)将会与您密切合作,为您的产品制定和实施战略规划。这其中包括提供科学和医学的专业知识、证据生成和战略指导,以推动产品开发、支持监管提交、提升患者可及性。

此外,他们还与关键意见领袖、医疗保健专业人士、监管机构和患者倡导组织积极开展交流,以增进合作并从他们那里获得有价值的见解。

医学写作

我们的医学写作团队将会与您密切合作,为产品的临床开发和监管策略创建高质量、架构清晰、科学信息准确的的文档和资料。

我们医学写作团队设置了助理医学写作专员、高级医学写作专员、文件质量审稿人、主要文件质量审稿人、文件专家、首席文件专家和医学写作支持协调员等岗位。

该团队负责处理从文档写作到产品开发、审批和商业化的准备工作,到撰写、医学写作项目管理、试验披露和出版等所有工作。

法规事务

我们的全球法规事务同事(包括注册事务、合规和项目管理)可为客户提供一系列外包注册事务解决方案,包括注册文件的准备、出版和递交、临床试验申请、药学和标签的集中管理、上市后维护等全生命周期管理。我们也可以基于项目与客户开展合作,包括注册策略的制定、上市申请递交、并购许可转让和RIM(注册信息管理) ——数据录入、数据清理、数据迁移。

我们还可与客户开展进行基于资产的外包合作,通常是针对成熟产品或低风险的产品组合,或针对CMC、标签或发表等活动的功能服务。服务可通过统一(有具体交付目标)模式或FSP(使用专门的全职员工)模式进行交付。

通过外包和整合非核心注册类工作,我们的专家可以确保您的法规团队能够将精力集中在核心业务和管线开发工作上。

药物监测

我们药物监测团队的职责是确保参与临床试验患者的安全和健康。我们的PV团队负责向相关监管部门高效收集、评估和报告不良事件和其他安全相关信息。我们对全球监管指南和行业标准的遵守可确保我们为患者提供更高水平的保护。

通过与FSP合作伙伴的密切合作,我们建立并实施了一整套完善的安全管理计划以及标准操作流程,并对相关内容开展了全面的安全培训。

转化医学

由科学总监、生物标志物样本管理专家、生物标志物样本操作助理和精准医学副总监组成的精鼎医药转化医学团队主要负责为客户设计并实施数据驱动型靶向治疗的开发策略,基于患者独特的基因组和生物标志物特征为患者带来创新疗法。我们的基因组学家将专业知识、创新和先进的方法应用于基因组学和生物标志物服务的战略和运营实施,以帮助客户:

  • 更好地了解疾病涉及的遗传/基因组、药物、靶点和路径

  • 将开发药物与其它开发中或已上市的竞品进行区分

  • 对药物反应/无反应者进行分层,化临床试验设计

  • 制定生物标志物和伴随诊断策略

  • 了解个性化治疗的风险及获益情况


亮点服务


常见问题

FSP是指临床研究中的功能服务提供商。它是公司将特定的功能活动或服务外包给第三方服务提供商的一种模式。FSP与申办方密切合作,在数据管理、生物统计学、临床监测、药物安全和监管事务等领域提供专业知识、资源和运营支持。通过与FSP合作,申办方可以提高临床试验的效率、灵活性和成本效益。

FSO代表功能服务外包,而FSP代表功能服务提供商。FSO和FSP都是制药和临床研究行业中常用的服务模式,用于支持临床试验中所需的特定功能或服务。

FSO是指将特定的功能或活动外包给外部服务提供商。在FSO模式中,外部服务提供商将接管整个功能部门,并提供执行活动所需的所有资源、基础设施和专业知识。例如,公司可以将其临床数据管理功能外包给FSO提供商。

另一方面,FSP是指外部服务提供商在与内部团队合作的同时提供特定的专业知识或资源。在FSP模型中,服务提供者作为内部团队的延伸,专注于为特定功能提供所需的专业知识或资源。例如,公司可以聘请FSP提供商为特定的临床试验提供生物统计学支持。