精鼎医药关于美国FDA最新实时临床试验 (RTCT) 公告的声明
2026-05-07
“FDA宣布实施实时临床试验的重大举措：机构公布实时临床试验概念验证及即将启动的试点项目”
精鼎医药近日就美国食品药品监督管理局（FDA）关于实时临床试验（Real-Time Clinical Trials, RTCT）的公告发表声明，表示全力支持。
精鼎医药相信实时临床试验（RTCT）项目将成为临床证据生成与评估模式的范式转变标志。该举措旨在实现申办方与监管机构并行审阅数据，从而缩小时间差、加速药物开发，并改善研究中心与患者的体验。精鼎医药对此举措深表赞同，这与我们提升研发速度、可预测性与数据优势的核心战略高度契合。这也一直是我们不懈努力的方向，也印证了我们在人工智能（AI）驱动的临床基础设施与创新领域的多年持续投入。同时，该举措也进一步突显了我们于2025年9月宣布的与Paradigm Health的战略合作。
精鼎医药首席执行官Peyton Howell表示：“我们持续投资AI，建立深厚的监管合作关系，拥有支持持续数据流的能力，这意味着我们已经做好充分准备，热切期待与FDA及各大申办方携手推广这一模式。我们已与大型制药合作伙伴就在研项目展开合作，并共同设计RTCT项目的试点方案。此外，生物技术申办方的准入至关重要。Parexel Biotech作为行业领先者，凭借丰富的经验与灵活的运作模式，能够高效、可预测地快速推进生物技术研究。”
凭借扎实的监管专业知识、先进的AI基础设施、遍布全球的研究中心网络及稳固的合作伙伴关系，精鼎医药正积极推进RTCT项目，并已具备规模化执行能力。我们已参与70余项FDA “突破性疗法”认定及加速审批资格的项目。通过与AI技术伙伴的紧密协作，我们成功将监管申报材料准备时间缩短50%、实现了SDTM 数据转换的自动化，以及构建了可实现大规模运营的端到端临床数据平台。
精鼎医药其他可就此议题接受媒体采访的专家还包括：首席运营官Rob Goodwin、咨询业务总裁Paul Bridges、首席人工智能与监管战略官Tala Fakhouri等。
关于精鼎医药
精鼎医药（Parexel）是全球领先的合同研究组织（CRO），为全球生命科学行业提供以洞察为驱动的临床及咨询解决方案。凭借深厚的本土经验以及在临床、法规和治疗领域所积累的专业能力，我们遍布全球的22,000多名员工与生物制药行业的领导者、新兴创新公司和临床研究中心携手合作，以患者为中心理念设计并实施临床试验，拓展研究覆盖范围，使临床研究成为任何人、任何地点都能获得的医疗选择。我们在过去40多年中所积累的丰富行业知识以及获得的良好业绩让我们得以不断推动整个行业向前发展，并将临床研究推向医疗行业复杂领域。与此同时，我们的创新生态系统还为临床研究各阶段效率的提升提供了更优的解决方案。我们的使命是用心工作每一天，通过以洞察为驱动的方法、可靠的交付能力及值得信赖的执行表现，从而加速为患者带来改变生命的治疗方案。我们持续获得业界认可，荣获包括2025 Scrip年度大奖全方位服务类“最佳合同研究组织”称号、2024年Fierce Biotech“以患者为中心研究创新方法”CRO奖项，以及2023和2024连续两年临床研究中心协会（SCRS）鹰奖，以表彰公司与研究中心构建积极关系推动临床研究行业发展方面所取得的成就。