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2022.08.31
8月16日,精鼎医药线上举办眼科新药研发网络研讨会,前NMPA法规专家和眼科学专家在研讨会上共同探讨眼科新药研发相关的监管要求和医学考量,并分享最新前沿经验和实际案例。
研讨会大纲
新法规体系下眼科产品的监管要求及鼓励方向
通过对新法规体系及眼科研发相关指导原则的解读,了解临床价值在新法规体系中的导向作用,即只有满足患者的临床需求才具有临床价值,眼科产品尤其适用;通过近年来鼓励政策的梳理,挖掘眼科产品研发的利好方向;从一例基因产品的申报和沟通实战看监管要求和沟通技巧。
眼科新药研发进展及临床试验相关问题
第一部分:介绍眼科领域不同适应症目前的创新药物的研发进展,尤其是比较热门的领域如眼底视网膜领域、干眼症领域、基因治疗及青光眼领域目前的创新药物的进展。
第二部分:介绍我们在眼科领域创新药临床试验过程中常遇到的问题,以及未来对于其他新的创新药物的研发有哪些借鉴的地方。探讨从方案设计到临床方案执行过程中会常常碰到哪些医学上的问题,从而帮助申办方得以在早期方案设计时尽量规避。
讲者
马立权 (Ricken Ma),精鼎医药研发战略咨询法规事务首席顾问
赵亮(Frank Zhao),精鼎医药医学副总监、眼科学专家
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