医学撰写在临床研发中的重要作用

伴随着新药研发在中国的高速发展，医学撰写在临床研发及递交阶段发挥着越来越重要的作用。随着ICH指南在中国的落地实施，撰写高质量的临床文件对药品研发及成功上市的重要性不言而喻。因此在有限的时间内，准备好大量的、严格符合监管机构要求的临床文件，对企业的医学撰写能力提出了更高的要求及挑战。

本模块旨在分享医学撰写在临床研发全过程中起到的重要作用、主要工作方式、以及参与其中的核心部门；同时介绍文件撰写策略、基本内容、流程、质量的核心要素，并就如何高效撰写各类关键临床文件，例如临床研究方案、临床研究报告、IB、知情同意书、临床总结及临床综述等与学习参与者进行深入探讨。

工作坊目标

从国际和中国层面全面掌握医学撰写的概况

了解医学撰写在药品研发全生命周期中的重要贡献

掌握文件撰写在不同临床研究阶段及不同医学文件中的关键考量（可选）

工作坊大纲

医学撰写概要

了解医学撰写在药物研发中的演变以及医学撰写团队及人员的重要职能。

医学撰写关键贡献

医学撰写贯穿于药品研发全生命周期，以全局角度梳理其在药品研发过程中的参与范围和角色，包括医学撰写部门与其他核心部门的合作等，充分掌握医学撰写所发挥的重要作用及意义。

文件撰写的重要考量（可选）

IND和NDA阶段重要医学文件内容要求和撰写过程中的重要考量。

主讲专家