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李娅杰 Yajie Li

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李娅杰 Yajie Li
亚太区研发战略咨询技术副总裁

李娅杰在精鼎公司负责为客户提供亚太地区、尤其是中国的注册法规咨询服务,内容包括法规、临床开发策略等。负责对血液病和肿瘤药物及生物制剂进行科学评审和评估,确保产品满足 CDER 的规定。


工作经验

在加入 PAREXEL 之前,李娅杰 在制药行业已有10多年的工作经验,先后在默沙东(中国)、信达(苏州)、强生(中国)、轩竹(北京)医药等公司的临床、注册和策略及管线管理等部门担任过总监、部门负责人、副总裁等职位。她的工作职责主要包括方案撰写、医学监察、带领团队制定并执行药品临床开发和注册策略、识别药物研发过程中的风险并进行风险控制。在上述公司中负责的产品涵盖肿瘤、消化、心血管、内分泌、抗感染等治疗领域。

此外,李娅杰 还曾在 CFDA 的药品审评中心担任过九年的临床审评员。工作期间,她评估了上百种创新药物和国际多中心药物临床试验申请(抗细菌药物、抗结核药物、HIV药物、抗真菌药物、抗病毒药物、呼吸系统药物、皮肤用药、耳鼻喉和眼科药物及体内诊断试剂等);审评了上千份 IND、NDA、ANDA、BLA 和补充申请材料;对小分子和生物制品的药物研发(尤其是临床开发)有着深入的了解。

李娅杰在加入药审中心前曾担任临床医生,有着6年的临床治疗实践经验。

她的中英文表达都非常流利。


教育经历

李娅杰 在北京医科大学获得了临床医学学位,之后在中国医学科学院北京协和医院获得了风湿免疫硕士学位。