张星一博士有超过20年的丰富的国际国内药品监管和综合审评经验，他能够帮助全球药品开发者进入中国市场，并在药品全生命周期内，保持合规、一致和受控。
工作经验
在加入Parexel之前，张星一博士是国家药品监督管理局药品审评中心CMC科学审评部门技术委员会成员/主审，ICH组织EWG/Q1组长/QDG成员，对我国药品监管体系的改革发展过程有着深刻的切身体会，对政策制定和执行层面的know-how有着精准的把握。在中心供事的二十年间，曾负责多个适应症（抗生素，心血管，消化，神经，血液，外科，皮肤科、眼科、吸入、外用溶液等）的原料药及制剂的专业及综合技术审评，多次参与中心的讲习授课/专家带教/境内/境外现场核查；在口服固体一致性/注射/半固体制剂和其他途径给药的复杂制剂方面积累了深厚的专业知识和审评审批经验。主持撰写了国家药品监督管理局《纳米药物质量控制研究指导原则》、《化学药品稳定性研究技术指导原则》、《非处方药研究技术指导原则》、《皮肤外用仿制药技术研究指导原则》等多篇重点药品研发指导原则；在国际刊物和国内核心期刊以中英文发表药剂学、群体药物动力学、BA/BE模型优化及药品监管科学文章和专利共计数十篇。
教育经历
张星一是沈阳药科大学/北京大学医学部药剂学博士，日本国立京都大学访问学者，国家卫生健康委员会世川医学奖学金获得者，科技部/国家药监局青年科技创新领军人才，精通英语和日本语。
