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Amy McKee (医学博士)

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Amy McKee (医学博士)
法规咨询服务副总裁

Amy 在美国食品药品监督管理局(FDA)拥有11年的工作经验,是肿瘤卓越中心 (OCE) 副主任兼 CDER OHOP 监督副主任。她还曾担任药物评估和研究中心 (CDER) 血液学和肿瘤学产品办公室 (OHOP) 的产品签字授权代表。她曾管理四个部门,负责对血液病和肿瘤药物及生物制剂进行科学评审和评估,确保产品满足 CDER 的规定。


工作经验

Amy在 OHOP 中管理、开展和实施上市申请(NDA 和 BLA)的多学科评审方面拥有丰富的经验。她曾管理国际监管计划,并与 EMA 和其他监管机构共同开展项目计划。Amy 参与编著了关于使用伴随诊断技术和纳米材料进行药物开发的中心间和中心内行业指导原则草案。她是一位精力充沛的领导者,能够组建和领导多学科团队,以及在矩阵组织内执行管理工作并产生影响力。

在加入 Parexel 之前,她曾在 FDA 担任多个职位,包括 OHOP 办公室副主任(代理);乳腺和妇科团队负责人;在肿瘤产品团队、肿瘤产品部门、OHOP 和 CDER 工作;以及在肿瘤药物产品办公室任职医学官员。


教育经历

Amy 获得了路易斯安那州新奥尔良杜兰大学医学院的医学博士学位。她曾在美国马里兰州贝塞斯达国家癌症研究所 (National Cancer Institute)/马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯大学的约翰霍普金斯医院 (Johns Hopkins Hospital) 担任儿科血液/肿瘤研究计划临床研究员。Amy 获得了儿科血液/肿瘤和美国儿科委员会 (American Board of Pediatrics) 的专业认证。