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郑子川 Gary Cheng
Health Advances 副总裁
Gary 是 Health Advances香港办事处的负责人,主要负责与制药公司、生物技术公司、医疗技术公司和私募股权公司合作,推进公司在亚太地区的业务发展。
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Alberto Grignolo (博士)
公司副总裁
Alberto 在法规、药物开发及企业管理方面拥有超过 36 年的丰富经验,在制药公司和生物技术公司 从事顾问工作达 26 年之久。在东京任职的两年间,他帮助成立了日本咨询服务公司。
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张星一 John Zhang (药学博士)
技术及研发战略咨询副总裁
张星一博士有超过20年的丰富的国际国内药品监管和综合审评经验,他能够帮助全球药品开发者进入中国市场,并在药品全生命周期内,保持合规、一致和受控。
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张明平 Mingping Zhang
亚太区研发战略咨询技术副总裁
张明平目前在精鼎医药药品研发咨询部门担任副总裁(技术),负责中国法规和CMC相关的咨询业务,并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。
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Chris Middendorf
精鼎医药战略咨询(合规)技术副总裁
Chris Middendorf拥有超过20年的FDA工作经验,代表FDA在全球完成过非常多的核查项目,曾任ORA前药物专家,并曾在FDA中国办事处担任助理国家主任。Chris在整改合规行动方面拥有丰富的经验。
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王巧君 Joanne Wang (博士)
医药监管咨询服务(合规)技术副总裁兼亚太区负责人
王巧君 Chiaochun Joanne (Jo) Wang 博士负责美国CMC合规和法规相关的咨询业务。王博士是评估设施、工艺设计和控制策略、确保商业规模的大分子和小分子药品的高质量生产方面的专家。擅长与制药厂进行申报和现场检查准备,专精于生物药、生物类似药、首仿产品、疫苗、细胞基因治疗、药物器械组合产品、吸入产品、新兴技术和先进的生产技术。
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Siegfried Schmitt (博士)
技术副总裁
Siegfried自2007年起加入Parexel战略咨询部门,他为医药行业的客户提供全方位的监管合规性咨询服务,尤其是在设计和实施有效及高效的质量管理体系方面。服务涵盖从临床到商业化阶段的整个产品生命周期,涉及质量管理规范的方方面面。
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Amy McKee (医学博士)
首席医学官兼肿瘤卓越中心全球负责人
Amy 在美国食品药品监督管理局(FDA)拥有11年的工作经验,是肿瘤卓越中心 (OCE) 副主任兼 CDER OHOP监督副主任。她还曾担任药物评估和研究中心 (CDER) 血液学和肿瘤学产品办公室 (OHOP)的产品签字授权代表。她曾管理四个部门,负责对血液病和肿瘤药物及生物制剂进行科学评审和评估,确保产品满足 CDER 的规定。
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董立玮 Liwei Dong
研发战略咨询首席顾问
董立玮在制药行业拥有超过13年经验。自从2018年加入Parexel公司后,主要负责为客户提供GMP相关的咨询,包括法规符合、483及警告信整改、供应商审计、法规审计迎审准备等,尤其关注美国cGMP、欧盟GMP以及中国GMP合规体系。立玮在GMP合规方面有丰富的经验,包括在建立和维护质量管理体系、质量事件调查、审计、培训数据可靠性保障,以及计算机化系统验证等。
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马立权 Ricken Ma (博士)
研发战略咨询法规事务首席顾问
马立权提供临床和监管专业知识,以创新和战略方式优化产品开发计划,并与监管机构互动,还通过对其药物临床流程进行差距分析,提供监管解决方案以解决特定客户需求并解决潜在问题,为客户提供帮助。
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Vivek Mittal
Health Advances LLC 合伙人
Vivek 是 Health Advances旧金山办事处的负责人,主要通过疗法、诊断和生命科学工具方面的工作,为客户提供转化医学方面的专业服务。
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钟飞 Allen Zhong (博士)
副总裁,医学科学部亚太地区肿瘤治疗领域负责人
钟飞博士具备超过十四年的肿瘤治疗领域药品临床开发经验,涵盖临床研发策略制定,I至III临床试验设计/风险评估,数据分析,临床研究总结报告以及和药监部门沟通交流。
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张麟Lin Zhang (医学博士)
高级总监,亚太区真实世界数据策略负责人
真实世界数据策略专家,拥有超过13年临床医学、公共卫生、药物流行病研究、药物经济学评价和医疗事务方面相关经验。目前在Parexel担任亚太区真实世界数据策略负责人,负责亚太地区真实世界数据的来源和应用策略。
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马志刚 Isaac Ma
医学沟通亚太区高级总监
马志刚有十余年的医学撰稿、医学沟通和教育经验,帮助其更快地洞悉行业发展,作为 “桥梁”帮助企业(客户)、医疗服务供应商建立一种可理解、高效的无障碍沟通模式,也在此基础上看到更具实用价值的“产品”。加入Parexel之后,致力于医学沟通部门为制药/医学器械企业提供医学咨询、支持临床研究数据在学术会议和期刊上发表,也可以支持企业完善其医学发表计划、沟通计划,使Parexel能在药物研发和临床研究的各个阶段提供全面支持和解决方案。
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张磊 Leo Zhang
早期临床药理学总监
张磊在早期临床试验的设计、运营、数据分析和报告方面积累了十多年的行业经验,设计管理过大量的临床药理学研究,包括首次人体、PK/PD、药物相互作用、食物影响、种族桥接、肝肾损伤、生物类似物/生物等效性试验等,在多个治疗领域积累了丰富的 I 期临床研究经验,同时作为精鼎医药全球临床药理学专家之一,为中国、美国、以及亚洲其它地区的IND/NDA申报提供支持。
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