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Gary Cheng
Health Advances 副总裁
Gary 是 Health Advances香港办事处的负责人,主要负责与制药公司、生物技术公司、医疗技术公司和私募股权公司合作,推进公司在亚太地区的业务发展。
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Alberto Grignolo (博士)
公司副总裁
Alberto 在法规、药物开发及企业管理方面拥有超过 36 年的丰富经验,在制药公司和生物技术公司 从事顾问工作达 26 年之久。在东京任职的两年间,他帮助成立了日本咨询服务公司。
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李娅杰 Yajie Li
亚太区研发战略咨询技术副总裁
李娅杰在精鼎公司负责为客户提供亚太地区、尤其是中国的注册法规咨询服务,内容包括法规、临床开发策略等。负责对血液病和肿瘤药物及生物制剂进行科学评审和评估,确保产品满足 CDER 的规定。
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张星一 John Zhang (药学博士)
技术及研发战略咨询副总裁
张星一博士有超过20年的丰富的国际国内药品监管和综合审评经验,他能够帮助全球药品开发者进入中国市场,并在药品全生命周期内,保持合规、一致和受控。
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Siegfried Schmitt (博士)
技术副总裁
Siegfried自2007年起加入Parexel战略咨询部门,他为医药行业的客户提供全方位的监管合规性咨询服务,尤其是在设计和实施有效及高效的质量管理体系方面。服务涵盖从临床到商业化阶段的整个产品生命周期,涉及质量管理规范的方方面面。
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Amy McKee (医学博士)
法规咨询服务副总裁
Amy 在美国食品药品监督管理局(FDA)拥有11年的工作经验,是肿瘤卓越中心 (OCE) 副主任兼 CDER OHOP监督副主任。她还曾担任药物评估和研究中心 (CDER) 血液学和肿瘤学产品办公室 (OHOP)的产品签字授权代表。她曾管理四个部门,负责对血液病和肿瘤药物及生物制剂进行科学评审和评估,确保产品满足 CDER 的规定。
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董立玮 Liwei Dong
研发战略咨询首席顾问
董立玮在制药行业拥有超过13年经验。自从2018年加入Parexel公司后,主要负责为客户提供GMP相关的咨询,包括法规符合、483及警告信整改、供应商审计、法规审计迎审准备等,尤其关注美国cGMP、欧盟GMP以及中国GMP合规体系。立玮在GMP合规方面有丰富的经验,包括在建立和维护质量管理体系、质量事件调查、审计、培训数据可靠性保障,以及计算机化系统验证等。
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佘明毓 Jason She
研发战略咨询首席顾问
佘明毓有超过10年的向FDA和NMPA提交不同种类药品IND和NDA申报的经验。这些药品包括新型生物制品、生物仿制药、细胞和基因治疗药品。明毓为客户提供药品研发和监管提交方面的战略性指导,也善于将多学科兼收并蓄,充分结合Parexel的多学科专业意见,提供药物产品整体开发建议,便于申办方预测及应对监管方面的挑战。
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马立权 Ricken Ma (博士)
研发战略咨询法规事务首席顾问
马立权提供临床和监管专业知识,以创新和战略方式优化产品开发计划,并与监管机构互动,还通过对其药物临床流程进行差距分析,提供监管解决方案以解决特定客户需求并解决潜在问题,为客户提供帮助。
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Vivek Mittal
Health Advances LLC 合伙人
Vivek 是 Health Advances旧金山办事处的负责人,主要通过疗法、诊断和生命科学工具方面的工作,为客户提供转化医学方面的专业服务。
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刘静Jing Liu(医学博士)
医学科学部亚太区联合副总裁
刘静博士是公司副总裁兼亚太地区医疗服务负责人,同时担任公司全球肾病和泌尿生殖系统疾病治疗领域的负责人。在医疗领域为客户和内部项目组提供科学、战略性指导,提供从临床前到上市后的临床药物开发咨询,并为试验方案制定和撰写、合规性监管、医疗培训、新技术评估和安全监测提供支持。刘静博士在临床试验的设计、运营、数据分析和报告方面积累了十五年的行业经验,设计管理过大量的临床研究。在多个治疗领域积累了丰富的 从I 期到IV期的临床研究经验。
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何晓烨 Xiaoye He
医学部高级医学总监
何晓烨所在的医学部主要负责为客户的各期临床试验提供专业的医学咨询和监察服务,内容包括方案设计的讨论、与各治疗领域关键意见领袖的互动、提供专业的医学培训和沟通、安全性数据审核、药物警戒服务的医学支持等。
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张磊 Leo Zhang
早期临床药理学总监
张磊在早期临床试验的设计、运营、数据分析和报告方面积累了十多年的行业经验,设计管理过大量的临床药理学研究,包括首次人体、PK/PD、药物相互作用、食物影响、种族桥接、肝肾损伤、生物类似物/生物等效性试验等,在多个治疗领域积累了丰富的 I 期临床研究经验,同时作为精鼎医药全球临床药理学专家之一,为中国、美国、以及亚洲其它地区的IND/NDA申报提供支持。
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马志刚 Isaac Ma
医学沟通亚太区高级总监
马志刚有十余年的医学撰稿、医学沟通和教育经验,帮助其更快地洞悉行业发展,作为 “桥梁”帮助企业(客户)、医疗服务供应商建立一种可理解、高效的无障碍沟通模式,也在此基础上看到更具实用价值的“产品”。加入Parexel之后,致力于医学沟通部门为制药/医学器械企业提供医学咨询、支持临床研究数据在学术会议和期刊上发表,也可以支持企业完善其医学发表计划、沟通计划,使Parexel能在药物研发和临床研究的各个阶段提供全面支持和解决方案。
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